如何选择一个优质的欧盟授权代表
a) 选择有资质,有能力的专业第三方欧盟授权代表公司。
欧盟境内注册的合法公司/拥有专业的技术人员,熟悉欧盟相关法规,能帮助制造方解决争端/避免空壳公司,代理商以及展会服务商。
------以上几点可通过查询其欧盟注册证书,拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
b) 签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。
c) 应注意以下事项:
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本,一般为欧代所在国家的官方语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。
避免经销商兼任欧盟授权代表。
避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。
词条
词条说明
FDA是美国食品药品监督管理局的简称,其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核,其审查官均由美国**机构派出代表美国利益,审查也不收取企业任何费用,所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规,也未评估风险
过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)较终提案发布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规新法规将取代:医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗
MHRA 机构介绍MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的**部门。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。 MHRA注册的产品范围 在
另外对于参与临床评价的人员该文件也给出了硬性要求:• 在相关领域接受过高等教育并且有至少5年的工作经验• 如果没有接受过高等教育需要具备在相关领域至少10年的工作经验 说到这里你会发现在现实世界里面基本是没有这种大牛的,这种集大成者的,这种**人,如果有人认识人请一定要介绍给
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