FDA验厂是什么？

时间：2020-04-03

FDA简介
FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA组织架构：
FDA检查法规依据
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
医疗器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR医疗器械不良反应报告)
21CFR 801 (标签)
21 CFR 807 (510K注册)
药品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工厂检查
FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/医疗器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大
产品在美国中了某些**采购招标, 例如美国*部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
FDA检查时间和人员安排
中国工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知
（因FDA在中国有办事处，且有常驻审核员，也可能会临时通知检查，如厦门森洋、江苏海江）
食品：1名检察官，1-2个工作日
医疗器械：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
药品：2名检察官（1名生物化学制药背景、1名质量体系*），4-5个工作日；
工厂检查的结果
FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况：
无书面评价
收到书面的483表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
除现场收到的483表格外，后续企业可能会收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官网上发布）FDA简介
FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA组织架构：
FDA检查法规依据
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
医疗器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR医疗器械不良反应报告)
21CFR 801 (标签)
21 CFR 807 (510K注册)
药品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工厂检查
FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/医疗器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大
产品在美国中了某些**采购招标, 例如美国*部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
FDA检查时间和人员安排
中国工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知
（因FDA在中国有办事处，且有常驻审核员，也可能会临时通知检查，如厦门森洋、江苏海江）
食品：1名检察官，1-2个工作日
医疗器械：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
药品：2名检察官（1名生物化学制药背景、1名质量体系*），4-5个工作日；
工厂检查的结果
FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况：
无书面评价
收到书面的483表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
除现场收到的483表格外，后续企业可能会收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官网上发布）FDA简介FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA组织架构：
FDA检查法规依据
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
医疗器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR医疗器械不良反应报告)
21CFR 801 (标签)
21 CFR 807 (510K注册)
药品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工厂检查
FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/医疗器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大
产品在美国中了某些**采购招标, 例如美国*部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
FDA检查时间和人员安排
中国工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知
（因FDA在中国有办事处，且有常驻审核员，也可能会临时通知检查，如厦门森洋、江苏海江）
食品：1名检察官，1-2个工作日
医疗器械：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
药品：2名检察官（1名生物化学制药背景、1名质量体系*），4-5个工作日；
工厂检查的结果
FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况：
无书面评价
收到书面的483表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
除现场收到的483表格外，后续企业可能会收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官网上发布）FDA简介
FDA隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。
FDA组织架构：
FDA检查法规依据
食品
FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
21 CFR 110 & 117 (CGMPs)
Hazard Analysis & Critical Control Points (HACCP)
医疗器械
21 CFR 820 (QSR820)
21 CFR 803  (MDR医疗器械不良反应报告)
21CFR 801 (标签)
21 CFR 807 (510K注册)
药品
21 CFR 210&211 (CGMP)
什么是FDA工厂检查
FDA派遣审核官员对食品/医疗器械/药品生产场所质量体系法规符合性进行检查.
FDA检查对象
适用于所有产品出口到美国的食品/医疗器械/药品企业
根据法规规定, 例行检查； (大多数情况，日常检查)
被FDA列到自动滞留的制造商，必须在FDA检查工厂检查通过后，才可以在美国市场上合法销售；（符合性跟踪检查）
产品在美国市场发生质量事故；（事故调查）
在与海关系统联网的数据显示制造商在某个时间医疗器械产品进口数量非常大
产品在美国中了某些**采购招标, 例如美国*部
对于I类器械，约每四年检查一次；对于II/III类器械，约每两年检查一次。
FDA负责其审核官员的所有费用
FDA检查时间和人员安排
中国工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知
（因FDA在中国有办事处，且有常驻审核员，也可能会临时通知检查，如厦门森洋、江苏海江）
食品：1名检察官，1-2个工作日
医疗器械：一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日
药品：2名检察官（1名生物化学制药背景、1名质量体系*），4-5个工作日；
工厂检查的结果
FDA不发任何证书。
审核结束后现场会有以下两种情况：
无书面评价
收到书面的483表格
483表格用于执行检查的FDA检查官记录其所发现的缺陷。在检查结果时检查官要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，FDA才会可能做出决定是否签发警告信。
除现场收到的483表格外，后续企业可能会收到：
Warning Letter 警告信（警告信一般在FDA官网上发布）
上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

词条
词条说明
EN14683检测是什么
EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准如今口罩是个频繁被说起的话题，那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的，首先欧洲是经济高度发达的地域，很多产品他们的标准都定的比较高，在这块，他们是不是一如既往的那么高标准严要求呢？欧盟对于口罩欧洲统一（Conformite Europeenne，CE）认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
FDA认证中的510K是什么？
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。FDA 的职责是确保美国
医疗器械FDA注册与FDA510K有什么区别？
医疗器械定义医疗器械是：●“包括如下部件或配件的仪器，设备，器具，机器，植入物，体外试剂或其他类似或相关物:”在官方的国家处方中，或美国药典中，或其补充资料中认可；旨在用于人类或其他动物身上疾病或其他病症的诊断，或者疾病的缓解、缓解、**或预防；旨在影响人类或者其他动物身体的结构或任一功能，且其预期目的不通过人类或者其他动物身上或者体内的化学反应实现，也不通过新陈代谢实现。术语“设备”不包括根据*
为什么会被FDA验厂
专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。FDA检查时间和工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知 FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改美国FDA