MDRCE认证是什么意思？

时间：2020-04-03

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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FDA验厂要注意哪些内容
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国**机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险
口罩出口欧盟和美国做FDA注册需要什么
口罩尼尔森检测，口罩尼尔森认证，口罩NELNSON检测，口罩NELNSON认证，口罩EN14683检测，口罩EN14683认证，口罩BFE检测，口罩体外过滤率（BFE），口罩呼吸阻抗检测，口罩防溅阻力检测，口罩Breathing Resistance 检测，口罩Splash Resistance检测1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (
FDA验厂的话，工厂有ISO13485体系可以吗？
专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。FDA检查时间和工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知 FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改
CE第四版临床评估报告 CE临床评价报告怎么写？
CE中临床评估报告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新编写怎么办？关于*四版临床评估报告：欧盟新的法律法规规定：医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供*四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，今年监督审核也需要提供。该版本的要求针对于MDD指令和AIMD指令，所以，将要申请或者已经拿到了TUV、***或其他公告机构CE证书的