欧盟授权代表 欧盟代表 欧盟CFS 欧盟CE怎么做


    上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

  • 词条

    词条说明

  • 欧盟自由销售证书是什么

    销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale欧盟销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明企业产品可以在特定区域销售的文件,简称为CFS。因此的制造商要申请自由销售证书CFS,只能是通过其欧盟授权代表来完成。我公司可以为制造商企业申请自由销售证书CFS,

  • MDRCE认证是什么意思?

    过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)终提案发布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规新法规将取代:医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗器

  • FDA注册和FDA510K有哪些要求?

    我公司专业办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:FDA510K认证,欧盟自由销售zheng书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂辅导,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价(MEDDEV 2.7.1

  • FDA510K是什么

    今年2月1日,美国食品药品管理局(FDA)医疗器械与放射健康中心(CDRH)生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径,使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准,就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨,有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式,提高我国医疗器械的审评效率,

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