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FDA是美国食品药品监督管理局的简称,其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核,其审查官均由美国**机构派出代表美国利益,审查也不收取企业任何费用,所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规,也未评估风险
过渡期结束后,不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市至2020年5月26日,MDR法规将全面强制实施2019年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)较终提案发布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法规新法规将取代:医疗器械指令93/42/EEC,有源医疗器械指令90/385/EEC医疗器械法规(MDR)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行MDR将有源医疗
近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例,也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。 FDA工厂审查的概况 FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所
MDRCE认证CE中的MDR(EU 2017/45)是什么?我公司可以帮助您整理并建立高质量的CE技术文件评估产品和已有技术文件的情况,识别存在的差距;确认产品应符合的标准,并指导制造商安排相关的测试、确认;根据制造商的具体情况,沟通并完成风险管理报告;评估制造商的临床资料,编写临床评价报告;编写CE技术文件或设计文档;若需要,可以提供后续的法规更新服务。CE技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一
公司名: 上海沙格企业管理咨询有限公司
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