生物相容性评价测试

时间：2020-04-13

作者：深圳市讯科标准技术服务有限公司

生物相容性评价测试内容是什么，如何选择测试机构？深圳讯科技术工作人员为你这样解答

生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。

ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价；目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，（红色为新增测试项目）

* 1部分ISO10993-1:评价与试验;

* 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

* 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

* 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

* 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;

* 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

* 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

* 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

* 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

* 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）**敏反应试验;

* 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

* 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

*13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

*14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

* 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

* 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

* 17部分ISO10993-17:可溶出物允许**的确立;

* 18部分ISO10993-18:材料化学表征。

*19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

*20部分ISO10993-20：医疗器械的*毒性测试原则和方法

测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的！目前做的较多的测试主要是：

* 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验；
* 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型（持续型）**敏反应试验。

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

药包材相容性检测范围：

词条
词条说明
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