ISO13485体系认证是什么意思

时间：2024-10-30

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

ISO 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。

1. ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版加强了这方面的内容。

《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

2. ISO 13485:2016有何修改

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所**构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要新内容：

1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2.在整个产品生命周期中强调风险管理；

3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10.提高对供应商及外判工作的控制；

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与ISO 9001：2015标准的关系

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至ISO 13485:2016

认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。

如有检测认证问题，欢迎留言或来电咨询：135.435.07220.黎s。（深圳万检通科技有限公司）

深圳万检通科技有限公司专注于深圳CE认证,质检报告,3c认证,REACH检测,PSE认证,BQB认证,AAA信用证书,UL报告,商标专利办理等, 欢迎致电 13543507220

词条
词条说明
汕尾AAA信用证书
汕尾AAA信用证书在当前激烈的市场竞争环境中，企业的信用等级对于其在商业活动中的表现和发展起着至关重要的作用。正因如此，越来越多的企业开始重视并积极申请AAA信用证书，以展现自身优良的信用记录和经营实力，提升企业形象，扩大市场份额。汕尾AAA信用证书正是在这样的背景下受到广泛关注和认可。 AAA信用证书是表明企业信用良好、债务风险低的高等级证书之一。企业若获得AAA信用证书，将受益匪浅。**，A
CE认证的模式有哪些
CE认证的模式有哪些：所需的模式对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择较适合自已的模式。一般地说， CE认证模式可分为以下9种基本模式，模式 A：内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Cont
揭阳MSDS报告
揭阳MSDS报告在现代化工、实验室、制造业等领域，化学品的使用不可避免。然而，这些化学品潜在的危险性也在一定程度上增加了工作场所及环境的风险。为了更好地**员工和环境安全，以及遵守相应的法规要求，对化学品的安全使用和处置至关重要。在这一过程中，MSDS报告（Material Safety Data Sheet）扮演着较为重要的角色。 MSDS报告是一种提供有关化学品安全信息的技术文件。它为用户提
CE认证公司
CE认证公司CE认证是进入欧洲市场的认，也是制造商向欧盟出口产品的重要通关手续。确保产品符合欧盟相关法规和标准，获得CE标志意味着产品具有一定的性、质量和环保性能，为消费者和市场带来信心。在这个过程中，选择一家的CE认证公司至关重要。作为一家专注于CE认证的公司，我们深圳万检通科技有限公司拥有丰富的CE认证经验和的团队，为客户提供快捷、一站式认服务。我们的CE认服务涵盖欧洲CE、欧盟CE认证等，针