ISO13485体系认证是什么意思

时间：2024-10-30

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

ISO 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为ISO 13485:2016。

1. ISO 13485的适用范围及规则重点

ISO 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2016年新版加强了这方面的内容。

《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

2. ISO 13485:2016有何修改

此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所**构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要新内容：

1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2.在整个产品生命周期中强调风险管理；

3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10.提高对供应商及外判工作的控制；

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与ISO 9001：2015标准的关系

虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版，但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序，比ISO指引中“附件SL”的出版还要早，因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。

不过，ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准（虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改），而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至ISO 13485:2016

认可论坛（IAF）已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。

如有检测认证问题，欢迎留言或来电咨询：135.435.07220.黎s。（深圳万检通科技有限公司）

深圳万检通科技有限公司专注于深圳CE认证,质检报告,3c认证,REACH检测,PSE认证,BQB认证,AAA信用证书,UL报告,商标专利办理等, 欢迎致电 13543507220

词条
词条说明
珠海售后服务体系认
珠海售后服务体系认售后服务体系认，也称为ISO9000质量体系认证，是一种**性的产品合格评定方式，是对企业售后服务体系、服务流程、服务团队等方面进行严格评估和审核的过程，以确保企业按照标准实施了售后服务，并达到了一定水平。在竞争激烈的市场环境下，售后服务体系认成为企业能否赢得客户信任的重要保证。珠海是一个风光旖旎的城市，也是众多企业的发展基地。为了顺应市场发展的要求，提升企业**形象，加强售后服
UL报告机构
UL报告机构——产品与品质UL报告机构，即Underwriters Laboratories（UL）是的*立科学组织，专门致力于测试和评估各类产品的性和符合性。UL报告作为一种的检测和认证文件，为产品制造商和消费者提供了重要的参考依据，旨在确保产品符合特定的标准，以产品在使用过程中的性和性能。UL报告的内容十分丰富，主要包括以下几个方面：1. 产品信息：UL中会详细列出产品的型号、规格、用途等基本
广州MSDS报告
广州MSDS报告MSDS报告（Material Safety Data Sheet）是指一份关于化学品信息的重要技术文件。它由化学品的生产商或供应商编制，旨在提供有关该化学品的信息，涵盖了诸多方面，如物质危害成分、健康危害、理化性质、危险特性、应急处理、储存和操作等。对于确保化学品的使用和处置，MSDS报告至关重要，特别是在涉及危险化学品的行业和环境中。MSDS的内容通常包含以下几个方面：1. 产
汕尾航空运输鉴定报告
汕尾航空运输鉴定报告航空运输鉴定报告是一项关乎货物运输安全的重要文件。在现代化物流体系中，如何确保货物在航空运输过程中安全、快捷、顺利到达目的地，是每个企业和消费者都非常关心的问题。汕尾航空运输鉴定报告作为深圳民航管理当局认可的有资质的专业鉴定公司，承担着**货物运输安全的责任，提供全面、详细的评估报告，确保货物在航空运输过程中的安全运输。航空运输鉴定报告包括了多个重要内容，其中运输基本信息是