ISO13485体系认证是什么意思


    “医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。



    在大部分国家,都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体,除了用作检查身体、缓解疾病外,有些还会长期留在病人体内,比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。




    ISO 13485标准于1996年出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用ISO 9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,版本为ISO 13485:2016。



    1. ISO 13485的适用范围及规则重点



    ISO 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以ISO 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士的辅助器械、含有动物及(或)人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。



    ISO 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,ISO 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念,而2016年新版加强了这方面的内容。



    《ISO 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与ISO 13485互补的标准,描述了如何在医疗器械的整个生命周期中,进行系统化的风险管理。



    2. ISO 13485:2016有何修改



    此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中广泛地纳入风险管理的原则。



    除非有特别指明,否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。



    整体而言,新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所**构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。



    以下列出新版本的主要新内容:




    1.加强管理层的责任,以符合适用的法规要求;


    2.在整个产品生命周期中强调风险管理;


    3.优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;


    4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;


    5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;


    6.新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;


    7.统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;


    8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;


    9.进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;


    10.提高对供应商及外判工作的控制;


    11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;


    12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;


    13.加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。



    3.  与ISO 9001:2015标准的关系


    虽然ISO 13485:2016标准迟于ISO 9001:2015标准出版,但由于ISO 13485标准早在2010年之前已开展修订程序,比ISO指引中“附件SL”的出版还要早,因此ISO 13485标准并非采用“附件SL”内的“高阶架构”及“相同文本”,其条纹架构较贴近ISO 9001标准的2008年旧版本。


    不过,ISO 13485标准在词汇的定义上引用了ISO 9001:2015标准(虽然当中ISO 9000部分词汇的定义已适应ISO 13485标准的规定内涵而作出修改),而ISO 13485:2016标准的“附件B”也提供了与ISO 9001:2015标准内容的比较。基于ISO 13485标准针对的是需高度规定约束的行业,因此,明文规定的要求会比ISO 9001:2015标准多,包括需编写的质量手册及其他文件化程序。



    4. 如何过渡至ISO 13485:2016


    认可论坛(IAF)已同意获2003年版ISO 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期,因此他们现有的证书直到2019年3月1日仍然有效。


    如有检测认证问题,欢迎留言或来电咨询:135.435.07220.黎s。(深圳万检通科技有限公司)



    深圳万检通科技有限公司专注于深圳CE认证,质检报告,3c认证,REACH检测,PSE认证,BQB认证,AAA信用证书,UL报告,商标专利办理等, 欢迎致电 13543507220

  • 词条

    词条说明

  • 汕尾ROHS认证

    汕尾ROHS认证 随着**环境保护意识的提高和消费者对产品质量与安全的关注度不断增加,欧盟RoHS认证(Restriction of Hazardous Substances)作为一项重要的**认证,显得尤为重要。RoHS认证旨在限制电子产品中使用某些有害物质,以保护环境和人类健康。在这个背景下,汕尾ROHS认证成为越来越多企业的关注焦点。 RoHS认证的重要性不言而喻。**,通过RoHS认证,电

  • 肇庆商标办理

    肇庆商标办理商标办理,作为企业保护知识产权的重要手段,对于公司的发展至关重要。深圳万检通科技有限公司为您提供快捷、一站式认服务团队,帮助您办理深圳CE、欧盟CE认证等。下面我们将为您介绍商标和的办理流程,帮助您好地了解并保护自身的知识产权。商标的办理流程:商标查询:在提交商标注册申请之前,**需要进行商标查询,确认所选商标未被他人注册。商标查询是保护自身权益的步,也是非常重要的一步。准备申请文件:

  • 湛江3C认证价格

    湛江3C认证价格3C认证,即强制性产品认证制度,是一种由**实施的涉及产品质量和安全的认证制度。对于企业来说,获得3C认证是进入市场、保证产品质量和提升消费者信任的关键一步。针对湛江地区的企业和生产商,了解3C认证的价格因素以及具体收费项目是非常重要的。**,影响3C认证价格的因素有很多,其中一些关键因素包括企业人数规模、产品类型和性质、型号数量、测试项目、认证机构、代理公司、产能和设备等。具体来

  • 商标专利办理代理

    商标和在商业社会中扮演着至关重要的角色,它们不仅代表了企业的知识产权和商誉,更是企业在市场竞争中的法律**和竞争力的体现。而要想在商标领域取得成功,一个专业的代理机构的支持和帮助是至关重要的。作为一家专注于深圳CE认证、欧盟CE认证等**认证服务的公司,深圳万检通科技有限公司也将商标专利办理服务作为自身的**业务之一,为客户提供快捷的一站式服务。商标和的注册办理过程可能会比较复杂,需要按照一定的流

联系方式 联系我时,请告知来自八方资源网!

公司名: 深圳万检通科技有限公司

联系人: 黎小姐

电 话:

手 机: 13543507220

微 信: 13543507220

地 址: 广东深圳宝安区深圳市宝安区西乡街道固戍地铁口鸿宇商务大厦

邮 编:

网 址: zeqqqqq.b2b168.com

八方资源网提醒您:
1、本信息由八方资源网用户发布,八方资源网不介入任何交易过程,请自行甄别其真实性及合法性;
2、跟进信息之前,请仔细核验对方资质,所有预付定金或付款至个人账户的行为,均存在诈骗风险,请提高警惕!
    联系方式

公司名: 深圳万检通科技有限公司

联系人: 黎小姐

手 机: 13543507220

电 话:

地 址: 广东深圳宝安区深圳市宝安区西乡街道固戍地铁口鸿宇商务大厦

邮 编:

网 址: zeqqqqq.b2b168.com

    相关企业
    商家产品系列
  • 产品推荐
  • 资讯推荐
关于八方 | 八方币 | 招商合作 | 网站地图 | 免费注册 | 一元广告 | 友情链接 | 联系我们 | 八方业务| 汇款方式 | 商务洽谈室 | 投诉举报
粤ICP备10089450号-8 - 经营许可证编号:粤B2-20130562 软件企业认定:深R-2013-2017 软件产品登记:深DGY-2013-3594
著作权登记:2013SR134025
Copyright © 2004 - 2024 b2b168.com All Rights Reserved