FDA验厂需要注意哪些问题

时间：2020-06-29

SUNGO集团是**化的医疗器械法规专业技术服务商。 SUNGO包括六家公司，分别是位于美国的SUNGO Technical Service Inc.，位于英国的SUNGO Certification Company Limited，位于荷兰的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德国的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企业管理咨询有限公司（含上海总部、武汉分公司和广州分公司）主营:FDA验厂,MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟授权代表和欧盟注册,欧盟自由销售证明,CE临床评估报告.

首先，FDA本身没有所谓bai的认证，称为du认证只是我们方便这么说。既然没有认zhi证，那就没有证书，所以很多服务机构搞dao出的所谓证书其实毫无实质上的用处。
FDA可以称为注册，注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。比如某些医疗器械，需要先申请510K编码，而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性，如何证明，涉及到相关标准及针对标准的检测，这里也就是你所说的FDA检测。
这个检测并没有规定是在哪个机构做，是一种自我的保证。不过医疗设备的检测，真正能做的也就那些机构。
另外还有其他类型产品的FDA检测，比如食品接触材料，化妆品什么的，这些都是根据FDA规定的法规来的。

词条
词条说明
什么是FDA注册
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，
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