医疗器械做生物相容性哪里找单位

时间：2020-06-29

作者：广分检测技术（苏州）有限公司

ISO10993生物相容性测试机构的选择

ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

* 1部分:评价与试验;

* 2部分:动物保护要求;

* 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

* 4部分:与血液相互作用试验选择;

* 5部分:体外细胞毒性试验;

* 6部分:植人后局部反应试验;

* 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

* 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

* 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

* 10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验;

* 11部分:全身毒性试验;

* 12部分:样品制备与参照样品;

*13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

*14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

* 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

* 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

* 17部分:可溶出物允许**的确立;

* 18部分:材料化学表征。

测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的的测试主要是* 5部分:体外细胞毒性试验和* 10部分:刺激与迟发型(持续型)**敏反应试验。

目前国内能做该测试机构不多，主要是一些大型外资测试机构和国内的部分研究院，而且测试周期和测试价格相差非常大，有的公司要1万多，有的公司要四五千，所以企业在选择测试机构的时候就会非常头疼，不知道哪家机构是正规的，更不知道到底需要多少费。在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点，是检测报告单上必须标有CMA或CNAS标志，不然该报告是没有法律效应的。

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