口罩机CE认证办理

时间：2020-07-17

作者：深圳市中鉴检测技术有限公司

口罩机CE认证办理

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"CE"标志是一认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的huzhao。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有"CE"标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
欧盟新版机械指令2006/42/EC 已经于2009年12 月29 日起生效执行(例外:唯有可携带式匣带加工机械或具有挤压功能的加工机匣，可以到2011年6月29日才实施)，取代原机械指令98/37/EC，且无缓冲过渡期。据官方的文件，只有在12月29日之后，才能建立一份根据指令2006/42/EC的声明。
新版指令有许多差异，对销往欧盟的机械制造商与经销商将造成较大影响。新版机械指令2006/42/EC的主要变化: 新版机械指令2006/42/EC和旧版机械指令98/37/EC的主要区别在于指令的适用范围，基Ben健康和要求，定义以及符合性评估程序和市场监督方面。
1、新指令适用范围增加了半成品，举升附件等;
(a) machinery 机械设备;
(b) interchangeable equipment 可互换性设备;
(c) safety components 零组件;
(d) lifting accessories 升降机附件;
(e) chains, ropes and webbing 链条、绳索、丝网;
(f) removable mechanical transmission devices 可拆卸的机械传动装置;
(g) partly completed machinery 机械半成品机械装置.
2、新指令附录I基Ben健康和同老指令存在一些技术差异，如噪音声压值80dB需标出声功率值;
3、新指令增加了更多术语明确的定义如半成品，制造商;
4、评估程序，新指令不在使用"storage option"模式，只接收下列中的一个模式:
(a) the procedure for assessment of conformity with internal checks on the manufacture of machinery, provided for in Annex VIII 自我宣告;
(b) the EC type-examination procedure provided for in Annex IX, plus the internal checks on the manufacture of machinery provided for in Annex VIII, point 3 EC型式试验;
(c) the full quality assurance procedure provided for in Annex X 质量保证模试.
5、机械指令2006/42/EC对于附录四(Annex IV)中危险机械的产品清单进行了更新，在98/37/EC指令中17种危险机械的基础上增加到23种;同时对于98/37/EC Annex IV part B部分的机械部件，在2006/42/EC中单独以附录五(Annex V)的形式列出，由原来的5个部件增加到17类产品，通过更新目录及限制进入欧盟市场进行控制。
6、新指令要求半成品投入市场需达到以下要求并随同半成品一起提供直到成品完成:
(a) the relevant technical documentation described in Annex VII, part B is prepared 编制附录VII B的技术文件;
(b) assembly instructions described in Annex VI are prepared 附录VI描述的装配说明书;
(c) a declaration of incorporation described in Annex II, part 1, Section B has been drawn up 宣告.
7、加强了市场监督力度:
由于不合法的CE证书或宣告太多，许多带有CE标志的机械产品并没有达到相关欧盟指令的要求，新版机械指令加强市场监督力度。不论是欧盟各国的制造商，还是外国所制造而销往欧盟境内的机械制造商，为了方便欧盟CE监督机构的监督工作有效进行，新版机械指令规定:在制造商的宣告文件中必须要有制造商授权编制整套TCF技术文件的负责人名称及联络地址，并且此人必须被确定在欧盟境内。(原文:The EC declaration of conformity must contain the following particulars: name and address of the person authorised to compile the technical file, who must be established in the Community。) 也就是说，一但欧盟CE监督机构发现CE证书或宣告存在虚假迹象，机械产品没有达到相关欧盟指令的要求或机械产品出现了事故时，他们能够立即在欧盟境内联系到此负责人，此人代表制造商与欧盟当局处理CE相关事宜。
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