手术衣Level 2检测需要提交哪些资料

时间：2020-08-12

《通知》提出，当医用防护服不足时，可使用紧急医用物资防护服。紧急医用物资防护服应符合欧盟医用防护服EN14126标准（其中液体阻隔等级在2级以上）并取得欧盟CE认证，或液体致密型防护服（type3，符合EN14605标准）、喷雾致密型防护服（type4，符合EN14605标准）、防固态颗粒物防护服（type5，符合ISO13982-1&2标准）。紧急医用物资防护服仅用于隔离留观病区（房）、隔离病区（房），不能用于隔离重症监护病区（房）等有严格微生物指标控制的场所。请各地组织卫生健康部门指导医院、疾控等单位规范合理使用紧急医用物资防护服。

美国是世界上先采用手术衣及铺单规范的国度，美国职业平安及安康管理**（OSHA）在1991年宣布规则依据OSHA实现预订的防护规则要求，美国医疗器械促进会（AAMI）将手术衣资料的防护功能分爲四级：

一级（Level 1）:用于液体表露、放射及溅射风险低，手术衣遭到压力小如下：眼部手术操作、乳房切除及皮肤活体反省等手术或操作。

二级（Level 2）:用于大批液体表露，低放射及溅射风险，对手术衣发生的压力较低如疝气修复、扁桃腺手术及血管造影术等相似手术或操作。该级别手术衣必需经过抗浸透防水实验及静水压实验两项测试。

三级（Level 3）:手术衣用于中等液体表露，放射及溅射风险，对手术衣发生的压力较高，如肩关节镜、**腺电切术及乳房切除术等相似手术及操作。该级别手术衣对渗水量及静电压实验有更高的目标要求。

四级（Level 4）:则用于少量液体表露，高放射及溅射风险，对手术衣发生的压力很高，如髋关节置换、剖腹产、心血管手术及一切内科医熟手会进入病人体内的手术及操作。该级别则要求手术后必需经过血液浸透的测试。

Level4高功能防护手术衣具有防水.防污.防浸透.防酒精.防静电的五防功用，根绝病人血液、体液渗透手术衣而感染手术医生、护士；透气性好，穿着舒适笨重；不发生脱絮，增加手术室伤口感染几率，增加手术室通风设备维护费用；医院**致病菌的阻断率可达**，具有阻菌功用。各项功能要求均追赶欧美规范和中国相关系列规范(YY/T0506-2005)。

欧盟国度也经过并执行了医疗器械指点大纲（93/42 EEC）,并于1998年6月起失效并已成爲欧盟国度强迫性法则，该法则将手术衣定义爲医疗器械。相应的手术衣商品规范爲EN3795，该规范将手术衣分爲规范型及初级型，在成品上跟美国规范一样分爲次要防护区域和主要防护区域，在测试目标上以静水压以及干湿态细菌穿透测试作爲阻隔功能的规范，以取代美国规范中的分解血液与微生物浸透测试。

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