药用玻璃相容性检测

时间：2020-08-18作者：深圳市讯科标准技术服务有限公司浏览：161

药用玻璃作为重要的药包材，是药品药效的“保护伞”，参与了药品生产、流通、储存、使用的整个过程。笼统上讲，药用玻璃也可以算是药用产品的组成部分，与药品有着同等作用。为什么这样讲呢？那是因为药品质量的好坏固然受制于药品本身的理化性能，但药品的包装材料、生产工艺中药液贮存等也会对药品的质量产生较大的影响。选择不恰当的药用玻璃，可能会导致材料组分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药品失效，有的还会产生严重的副作用。所以药用玻璃相容性在其质量检测项目占据这重要的一席之地。

 




药用玻璃相容性检测应该为了切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这也就要求我们才采购或使用时，尽量选择相容性良好的药用玻璃。药用玻璃相容性的测定依据，我们可以根据YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》来参考检验。检测的项目主要为碱溶出试验、耐水性能、碱侵蚀试验、碱性离子的开释性、不溶性微粒（含脱片试验）、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素（铅、砷、镉）等。

 




如何检测这些项目？自然需要方法标准来参考。

GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法

YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)

YBB 0035-2004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(试行)

YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

 

药用玻璃作为重要的药包材，是药品药效的“保护伞”，参与了药品生产、流通、储存、使用的整个过程。笼统上讲，药用玻璃也可以算是药用产品的组成部分，与药品有着同等作用。为什么这样讲呢？那是因为药品质量的好坏固然受制于药品本身的理化性能，但药品的包装材料、生产工艺中药液贮存等也会对药品的质量产生较大的影响。选择不恰当的药用玻璃，可能会导致材料组分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药品失效，有的还会产生严重的副作用。所以药用玻璃相容性在其质量检测项目占据这重要的一席之地。

 

药用玻璃相容性检测应该为了切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这也就要求我们才采购或使用时，尽量选择相容性良好的药用玻璃。药用玻璃相容性的测定依据，我们可以根据YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》来参考检验。检测的项目主要为碱溶出试验、耐水性能、碱侵蚀试验、碱性离子的开释性、不溶性微粒（含脱片试验）、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素（铅、砷、镉）等。

 

如何检测这些项目？自然需要方法标准来参考。

GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法

YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)

YBB 0035-2004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(试行)

YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

 

什么时候需要进行药用玻璃相容性试验？

 

１、药用玻璃、药物的来源改变或变更时；

２、药用玻璃、药物的生产技术条件、生产工艺改变时；

３、药用玻璃的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时；

４、在药物的有效期内，有现象表明药物的性能发生变化时；

５、药物的用途增加或改变时；

６、药用玻璃应与新药一并审批时；

７、经长期使用，发觉药包材对特定药物产生不良后果时。

 

 随着疫苗研究的逐步明朗化。大批量疫苗瓶的市场需求就对药用玻璃相容性提出了更严格的要求。目前我国药用玻璃主要还都是采用低规格的低硼硅玻璃及钙钠玻璃。

 

国际通用的中心硼硅玻璃，虽然生产工艺已经有所突破，但是还不具备大规模量产的条件。相信随着国家药用玻璃标准体系的完善，未来中性硼硅玻璃会逐渐替代低规格产品，彻底洁净度药用玻璃与药品不兼容的问题，使得药品安全质量得到进一步保证。




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