医疗器械CE认证流程

时间：2020-09-24

医疗器械CE认证申请流程：

1. 申请公司填写CE-marking申请表，提供资料：申请表，产品使用说明书和技术文件。

2. CE认证机构评估CE认证检验标准及CE认证检验项目并报价。

3. 申请公司确认项目价格并安排费用，产品提供CE认证机构送检。

5. CE认证机构进行产品测试安排及对技术文件审核评估完整性。

6. 产品测试符合要求后，向申请公司提供产品测试报告或技术构造文件（TCF），以及CE证书。

7. 申请公司签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

CE认证是出口欧洲市场*护照，出口产品做CE认证，可以降低海关扣留风险，一旦面临处罚和诉讼，CE认证还可以作为有力证据。

上海泽威信息科技有限公司专注于FDA注册,FDA认证,医疗器械CE认证,FDA510(k)认证,FDA咨询,欧盟授权代表等

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词条说明
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