FDA咨询申请流程

时间：2020-09-24

作者：上海泽威信息科技有限公司

企业登记

企业注册申请表

FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

1医疗器械产品以*风险程度分成3类： a)1类医疗器械列名控制

2类市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理

《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

企业法人营业执照

事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。

企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款

注册和列名免费；

510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。

办理注册

收费后计算， FDA60个工作日完成注册；

FDA网站公布告知注册情况，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

词条
词条说明
【FDA注册】FDA注册申请注意事项
FDA申请时，需注意下面几个问题：1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；4、对申请过程中FDA所
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