化妆品原料使用合规性专项检查中需要关注什么？

时间：2020-10-27

作者：北京鑫金证国际技术服务有限公司宁波分公司

近期，国家药品监督管理局在全国范围内组织开展化妆品原料使用合规性专项检查，笔者赴上海参与了检查，并梳理总结了化妆品原料质量管理体系检查的重点项和原料信息化管理体系方面值得关注的问题。

重点检查原料质量管理体系

在化妆品原料质量管理体系检查中，可关注以下重点：

企业法定代表人、主要管理人员（尤其是质量负责人）是否熟悉化妆品原料及其他监管方面相关政策法规。

企业是否存在非法添加行为，所使用原料是否在《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）中。

企业是否对所使用原料建立了标准或质量规格，是否对原料*级别有明确要求，是否掌握所使用复配原料、动植物提取物的成分和杂质情况。

企业是否建立并执行物料采购管理制度，是否对供应商索证索票；是否执行进货查验制度并建立台账；原料经销商的资质和规模如何，原料生产企业的资质和质量管理水平如何，企业对供应商审核的频次和强度如何。

企业是否合理设置原料储存条件，如何评估和管理原料使用效期。

企业使用原料前是否确认其质量，是否建立并执行原料放行制度；生产化妆品时是否按照生产工艺和配方投料，生产批记录是否可以追溯原料使用情况；原料出入库是否有记录。

企业是否按照相关标准对生产用水质量卫生进行管理。

外资企业的生产须符合我国法规要求

在外资企业和化妆品原料信息化管理体系方面，以下几点值得注意：

持有化妆品生产许可证的企业，即为独立生产单位，无论是本土企业还是外资企业，均须按照我国相关法律法规要求，规范从事化妆品生产活动，遵守《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版）和《化妆品*技术规范》（2015年版）要求。

在针对化妆品生产企业原料使用的检查中发现，外资生产企业生产质量管理体系多沿用其总部的管理体系，遵守欧盟或美国的相关法律法规要求，或者参照ISO22716管理规范，与我国《化妆品生产许可检查要点》要求存在一定差异性。针对此情况，建议要求已建立相关数据库、对各环节进行电子化管理的企业，明确纸质文件同步并行要求，以符合我国相关规定。

部分外资企业的原料供应商审核、确定、原料质量等标准均由其总部制定。监管中，需要求外资企业在我国境内的生产工厂，在遵循其总部标准的同时，建立符合我国法规要求的原料违法物质控制措施，在原料合规性方面加强管控。

当前，信息化管理已成趋势。多数外资企业和部分本土企业已将SAP系统等应用于质量管理体系中。例如，如在GCC系统中进行供应商变更管理，在Tr acwi se、Tr u、MASPS系统中完成供应商评估和原料标准管理。但是，现行《化妆品生产许可检查要点》对企业使用的这些数据库中信息的真实性、有效性未作出明确要求。《化妆品监督管理条例》的颁布实施将进一步推动化妆品产业发展，建议药品监管部门在鼓励企业提高信息化管理水平的同时，对企业管理体系中相关信息数据建立标准，加强科学监管，提升监管效能，更好引导和督促化妆品生产企业提高质量*意识和风险管控水平。

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