化妆品功效评价较新宣称总结

时间：2020-11-17

化妆品功效评价较新宣称总结

谁注册/备案，谁委托评价; 敏感肌宣称需进行消费者使用测试或人体功效评价；国外**宣传将被驳回，此次的《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》信息量有点大。

11月5日，国家药监局化妆品监管司发布《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），对《化妆品监督管理条例》中关于化妆品备案和化妆品功效宣称相关条例进一步细化，规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性和准确性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展。

征求意见稿明确指出，在*人民共和国境内生产、经营的化妆品，应当按照规范进行功效宣称评价，需要通过文献资料调研、研究数据分析或者功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论。

这也是除了特殊用途化妆品外**次要求化妆品*实施。

1、功效宣称依据要进行信息公开

征求意见稿指出，化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称的科学性、真实性负责，应当按照规范要求编制产品功效宣称依据的摘要，在国家药品监督管理局规定的专门网站公布，接受社会监督。以后，社会公众可以在国家药品监督管理局组织建立的化妆品功效宣称信息公开网站，查询化妆品注册人、备案人公布的产品功效宣称依据的摘要等相关信息。业内人士表示，这一点也延续了《化妆品监督管理条例》中注册人、备案人负责的要求，责任更加明确，更重要的是，让企业主体认识到到化妆品不再是有钱做产品、玩转营销就行，功效以及广告宣传部分不能是“空穴来风”。

2、谁注册/备案，谁委托评价

化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求，开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。

功效评价试验机构应当依照法律法规、强制性国家标准、规范要求，独立完成功效评价试验工作并出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。

对于已经注册备案的产品是否需要进行功效宣称评价，业内人士表示，依照以往的经验，特妆批号的产品可能会在续证的时候要求补做，非特部分可能会有另外的时间节点。

3、国外**宣传将被驳回

据业内人士较新反映：出现以国外**进行文案宣传的备案将被驳回，只能采用国内**信息进行宣传。这同时也意味着，近年来国产品牌购买国外原料、与境外实验室合作，在产品宣传中提及国外**技术以*产品质量和功效的宣传将在备案时被驳回。

4、清洁、卸妆、芳香、染发等功效不需公布摘要

能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛等）的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖**、物理方式去角质、物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品的功效宣称依据的摘要。

5、保湿/护发功效不限定功效评价方式

仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析、或者功效评价试验等方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。

6、抗皱/紧致/控油/去屑等功效宣称限定功效评价方式

具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质（非物理作用）、防断发、去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效保持时间、统计数据等）的化妆品，应当通过功效评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。

7、**/防脱发/防晒/祛痘/无泪配方等宣称必须开展人体功效试验

具有**、防脱发、防晒、祛痘、滋养、修护功效，或者进行较强特定宣称（如宣称无泪配方）的化妆品，必须通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。

8、敏感肌宣称需进行消费者使用测试或人体功效评价

进行特定宣称（如宣称适用于敏感皮肤或肌肤）的化妆品，应当通过消费者使用测试或人体功效评价试验的方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。

上海煦艾实业有限公司总经理岳少崟认为，征求意见稿中明确要求人体实验的部分主要在于**消费者权益。以往产品宣传中可以用“个人体质问题”或者“使用效果因人而异”推卸的责任，进化为要有明确科学的依据才能宣传功效。概念添加，把产品功效说的天花乱坠的时代会在法规实施后成为过去式。

9、新功效评价要求

宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，选择相应的评价方法，分为以下两种情形。

**种，规范有规定试验方法的，由化妆品注册和备案检验检测机构按照强制性国家标准、规范规定的试验方法开展人体功效评价试验，并出具报告。

*二种，规范未作规定试验方法的，还应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验检测机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展功效评价试验，同时在功效评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。

整体来看，业内*法规人士认为各种规定对产品质量、消费者权益保护方面都是一个较大的提升，但也让产品上市的时间与成本提升不少。对中小型企业来说，是个不小的负担。对业界而言，是个大浪淘沙的开始，企业不仅仅只是注重营销端，也必需回到注重产品本身这样的本质，对消费者负责，对自己的产品负责，这才是能做强做大的立身之本。

征求意见稿同时包含《化妆品功效宣称评价项目要求》《化妆品功效评价试验技术导则》《化妆品功效宣称依据的摘要（式样）》，对化妆品功效宣称的具体细则进行了规范。

词条
词条说明
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