广州FDA认证,广州FDA认证

时间：2021-01-12

广州FDA认证（sdkzjc.b2b168.com）

在国际上，FDA被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围。

认证周期：

普通食品1-2个工作日就能完成注册，取得注册码，而罐头食品，则往往要决于所提交资料的完整性，较快也要1个月以上才能完成。

关于罐头食品做美国FDA认证要多久的周期的问题，因为罐头食品，在美国FDA法案里是要求进行产品工艺注册备案的，所以周期上会比较慢，主要是因为产品工艺进行备案时，要提供很多东西，比如工艺要求，工艺流程，工艺图纸，工艺参数，灭菌过程，等等。需要一一满足了，才会让你通过，这个周期是要比较长的，据我们的经验，罐头食品要想取得FDA认证注册，较少要1个月以上。慢的要达到3个月。所以罐头食品申请美国FDA认证周期是要比较长时间的。跟普通食品差别很大。

医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？这个就要根据产品风险等级来确定，因为美国FDA针对医疗器械划分了3个风险等级，也就是我们常说的I类医疗器械，II类医疗器械，III类医疗器械。不同等级的医疗器械，认证周期也各不相同： I类医疗器械，一般从提交资料开始，到最后拿到企业注册码和产品注册码，一般需要10-15个工作日，这个也要根据客户付款给FDA的速度来确定，如果客户能当天付款，而且马上就付款成功了，一般10个工作日内就可以完成整个注册过程。也就是说I类医疗器械，并且是豁510K的I类医疗器械，整个注册周期一般是10-15个工作日，如果付款跟不上，那就不好说了，我说的是正常付款的情况下的认证周期。 II类医疗器械，因为II类医疗器械，并且是不豁免510K的II类医疗器械，从提交资料开始，到拿到510K注册码，再拿到企业注册码和产品注册码，一般需要的周期是3-6个月左右，如果申请过程中，企业资料准备不充分，或者测试数据不符合，有时候9-12个月的也有，这个周期是很不好确定的。一般正常的周期是3-6个月。因为I类或II类不豁免510K的医疗器械，在撰写510K报告的过程中，经常会遇到质量文件不符合要求的情况，这个时候，就需要很长时间去处理，比如生物相溶性的测试数据，一般很多国内的实验室，测试出来的数据，是很难满足FDA要求的，如果要求比较高，所以化妆品类产品在申请FDA认证注册的过程中，我们会要求企业对产品进行测试，因为化妆品出口美国，经常会被海关抽样测试，或者会要求客户提供测试报告，所以如果增加测试产品的时间，那么化妆品申请FDA认证的周期跟激光辐射产品差不多，较终也是需要20天-1个月左右的时间。

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