医疗器械CE认证要怎么办理？

时间：2020-11-19

医疗器械CE认证要怎么办理？

医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证，这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证，但不是强制性性的，可以为产品增强一定的**度和公信力。
在进行医疗器械CE认证之前，首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个：
1. 有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。

2. 医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3. 体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
这三个指令中，主要的是医疗器械指令，即93/42/EEC。根据该指令，医疗器械CE认证将产品分为三类：
Ⅰ类医疗器械：如普通医用检查手套、病床、绷带；
特殊I类医疗器械：如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；
Ⅱa类医疗器械：如手术用手套、B超、输液器；
Ⅱb类医疗器械：如缝合线、接骨螺钉；
III类医疗器械：如冠状动脉支架、心脏瓣膜。

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FDA咨询一、食品FDA认证简介在2002年公众健康*和反生物恐怖预防应对法（生物恐怖法）指示美国食品和药物管理局（FDA），卫生和人类服务部的食品管理机构，采取措施保护公众从对美国粮食供应和其他与粮食有关的紧急情况的威胁或实际恐怖袭击。为了执行“ 生物恐怖主义法”的某些规定，FDA制定了以下规定：食品向FDA注册进口食品的出货预先通知FDA这些规定于2003年12月12日