FDA咨询通知验厂怎么办?
现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,
咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;.
陪同FDA验厂;协助企业进行不符合项的整改.
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。
验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA
验厂辅导、审核陪同和翻译服务:
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
f. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
g. 陪同FDA验厂;
h. 协助企业进行不符合项的整改.
词条
词条说明
企业获得了欧盟公告机构签发的合作授权书,与美**窗AAMA协会和NFRC协会、英国WRAS以及**多家*机构建立了密切的合作关系。
FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,以下是向FDA申请时需注意的一些问题:1. 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;2. 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准3. 在准备FDA510K申请注意事项申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请:常规5
FDA认证是目前世界上生物、医疗器械领域公认的较高认证。FDA认证的准则是*,有效。FDA认证注册条件1)企业法人执照复印件;2)生产(卫生)许可证、合格证复印件;3)企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况) ;4)产品说明书(应包括: 产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容) ;5)产品的成份与成份比例;6)产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比
FDA咨询通知验厂怎么办?现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;对企业人员进行迎接审核技巧的培训;体系有效
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