The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令》。RoHS指令要求2006年7月1日以后投放欧盟市场的电气电子产品中含有的铅Pb、汞Hg、镉Cd、六价铬Cr(VI)、多溴联苯PBBs、多溴联苯醚PBDEs等六种有害物质不得**标,目的是控制电气电子设备中六种主要有害物质的含量。 欧盟RoHS指令涵盖产品范围 1.家用电器 2.照明电器 3.IT和电信设备 4.电动工具 5.五金配件 6.低压电器及电子元器件 7.玩具、休闲和运动设备 8.自动售货机 9.医疗、监控设备 10.消费性设备 11.其他电子电气设备 诺莫技术提供RoHS测试的服务 对整机、原材料及元件进行测试 对RoHs报告的整合或审核 对元件与部件的材料声明提供支持 对供货商进行现场测试抽查 测试数据库查询(报告的真伪验证) 现场培训与RoHS指令咨询 RoHS指令详细说明 企业出口欧盟的产品必需符合以上的有害物质的**要求,并且要出示相应的证明文件,不符合要求的产品将会被拒绝进入欧盟市场。本指令对2006年7月1日前投放市场的电子电气设备的部件、修理部件和再利用部件不适用。RoHS指令于2005年12月31日转换成欧盟各国的法律法规,制造商则将于2006年7月1日开始产品要符合欧盟RoHS指令的要求。欧盟RoHS指令涉及的产品范围原则上涵盖所有耗能产品,但主要是针对用电和固体、液化及气体燃料的产品。欧盟RoHS指令不仅影响到成品的制造商,还会影响到零部件的制造商。指令要求:制造商必须对其产品的整个生命周期进行生态评估,即针对所用的原材料、产出物、生产过程、包装、运输及销售、安装及维修、使用、寿终的分析。评估包括原材料及能源的消耗评估、对环境的影响评估、预计的废弃物及再循环利用方法的评估。RoHS指令中“电子电气设备”指正常运行需要依赖于电流或电磁场的设备和下表中列出的能产生、传输和测量电流和电磁场的设备,且这些设备的设计电压是交流电不**过1000V、直流电不**过1500V。 近几年的RoHS认证法规更新和变化如下: 1)2015年6月4日,欧盟公报指令(EU)2015/863对RoHS2.0附录II进行修订,将四项邻苯二甲酸酯列入RoHS2.0中。至此,RoHS2.0附录II中的限制物质增加至十项。 2)自2019年7月22日起,除医疗设备和监控设备以外的所有电子电气设备都需要满足新的要求。 3)自2021年7月22日起,医疗设备和监控设备需满足新要求。除欧盟外,**其他国家及地区如中国、美国加州、新加坡、印度、阿联酋、土耳其等也相继出台RoHS管控要求,使得RoHS成为电子电气产品进入**市场较基本的准入门槛。 RoHs 2.0检测流程,2019年7月22日欧盟强制实施ROHS2.0 RoHS认证作为电子电气行业环保的重要法规,已然成为电子电气产品进入**市场较基本的准入门槛。可为您出具产品RoHS符合性的第三方声明,提升买家对您的产品在新RoHS指令下的信心。
词条
词条说明
关于FDA 510(k)审查方案 食品、药物和化妆品条例510(k)部分要求:如果医疗器械生产商打算**将一项设备引入商业流通或再引入一项显着改变或修改的设备,他们需要提交适用设备的上市前通知。这一过程让FDA能够确定设备是否同于市场上已存在的一项设备,以确保市场上所有医疗器械的安全和有效性。 FDA 510(k)第三方审查方案使得外部的FDA认可合格评定组织,能够进行510(k)审查。该方案的目
The Restriction of the use of certain Hazardous Substances in electrical and electronic equipment,即《电气电子设备中某些有害物质的使用限制指令》。RoHS指令要求2006年7月1日以后投放欧盟市场的电气电子产品中含有的铅Pb、汞Hg、镉Cd、六价铬Cr(VI)、多溴联苯PBBs、多溴联苯醚PBDEs等
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