南昌市熔喷布体外细胞毒性试验机构

时间：2020-11-24

物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。生物相容性测试的项目有很多，通常测的有三个项目：细胞毒性试验：医疗器械生物学评价*5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价*10部分：刺激与迟发型**敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002

哪个标准生物学评价内容允许细胞毒性为2级的

体外细胞毒性试验是生物相容性评价的重要部分.细胞形态学观察可以直观的看到外来因素作用后细胞形态和结构的改变以及细胞增殖与死亡的情况,可以对材料的细胞毒性做出初步判断.通过计算 RGR 值可对材料的细胞毒性做定量按分级标准规定把 RGR 值转换成 Ⅴ级以评定材料毒性程度:RGR ≥100 %为0 级;75 99 % 为Ⅰ级;50 74 %为 Ⅱ级; 25 49 %为 Ⅲ级; 1 % 24 %为Ⅳ级;0 为Ⅴ级.

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