苏州市物相容性评价ISO 10993测试机构

时间：2020-11-24

随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，后者随之失效。新版标准共计41页，相比上一版的21页，文字内容上有不小的增幅。

首先，我们通过一个简表来感受下新版本的生物相容性变化：

图1 生物相容性测试项目简表（部分）

完整的“生物相容性测试项目列表”在微信公众号CCBio中回复“生物相容性测试项目列表”即可获得！

4.1 引入了 physical/chemical information（物理/化学信息）的新概念，此项产品信息的获取**度排在所有生物相容性测试的前面，是新版生物学评价的第一步，并为随后的其它生物相容性测试提供了产品信息依据。

新标准 Figure 1 生物学风险管理流程图中也更新 physical/chemical information，并在流程图**排中增加了一个新的菱形格 geometry and physical properties（结构和物理性质）。同时，流程图中还增加了 clinical use 作为风险管理的评价项目

4.3 c) packaging materials that directly or indirectly contact the medical device can transfer chemicals to the medical device and then indirectly to the patient or clinician;

生物学评价因素新增加了对于包装材料的考虑。

根据新版标准，需要考虑包装材料在货架期内，是否会产生有害化学物质影响医疗器械的安全性。比如生物心脏瓣膜需浸泡保存在醛类溶液中，而盛放溶液的储存罐材质往往为工程塑料，这就需要考虑在其货架期内，盛放溶液的储存罐是否有化学物质溶出，进而影响到心脏瓣膜的安全性。

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词条
词条说明
阻燃剂是塑料助剂中较好的材料之一
阻燃剂介绍阻燃剂主要有**和无机,卤素和非卤.**是以溴系、氮系和红磷及化合物为代表的一些阻燃剂,无机主要是三氧化二锑、氢氧化镁、氢氧化铝,硅系等阻燃体系.一般来讲**阻燃具有很好的亲和力在塑料中,溴系阻燃剂在**阻燃体系中占据**优势,虽然在环保问题上“非议”多端但一直难以有其他阻燃剂体系取代.阻燃剂风险评估阻燃剂是塑料助剂中发展较快的品种之一.有资料显示,全世界阻燃剂需求量已**过120万吨/年
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用外科口罩主要检测项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口鼻带、合成液穿透、细菌过滤效率、颗粒过滤效率、压力差、阻燃性能、微生物、残留量等用外科口罩主要检测标准：YY0469-2011 用外科口罩下方为检验标准的详细内容： 1范围本标准规定了用外科口罩(以下简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存本标准适用于由临床务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩 2规范性引用文
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