什么是MDRCE欧盟授权代表

时间：2020-12-08

欧盟授权代表，是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时，需要*欧盟授权代表。
欧盟授权代表的工作指南

欧盟发布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，关于欧盟授权代表的指南文件。该指南文件的内容，结合相应的指令和法规中对于欧盟授权代表的职责规定，构成了欧盟授权代表的工作指南。
欧盟授权代表的工作职责

欧盟授权代表的职责应在其与制造商之间签署的协议中进行详细的规定。某些时候，欧盟成员国的国家法律可能对欧盟授权代表的职责有相应的规定，例如：
制造商是否实施了相应的合格评定程序;
欧盟授权代表是否有风险预警系统，以和制造商相配套;
欧盟授权代表应进行设备的注册和通告

保存制造商的技术文件；
为制造商完成产品注册；
与监管机构保持联络和沟通；
回复欧洲买家的问询；
对于上市后的事项的协助处理

主管机构对于欧盟授权代表的检查
11月30日，SUNGO Europe B.V. 在注册地荷兰阿姆斯特丹迎来了荷兰主管当局的现场检查。检查由S.H.H.F Schoenmakers, senior inspecteur 和S.A.J. Zeilstra, inspecteur 实施。
SUNGO 荷兰籍员工现场参加了主管当局的评审，上海办公室视频参与了全部评审过程。评审中，主管当局对于SUNGO的人员能力，欧盟授权代表的工作程序和服务内容，尤其是制造商的说明书、标签、DOC的合规性进行了检查。
当局对于我们在过去一段时间积极回复当局的所有问询表示认可。对于我们从事欧盟授权代表工作人员的专业背景和能力予以了肯定。特别是对我们定期保持给客户发放季刊等沟通和纠偏的方式表示赞赏。

给制造商的建议
结合我们为客户提供欧盟授权代表业务的经验，特别提醒大家务必确保：

01符合性声明文件（DOC）
包含明确的产品信息,名称和型号；
包含了明确的产品分类；
使用了准确的标准和法规。

02说明书IFU
说明书是否按照欧盟标准出具的版本，一定不要使用中国的说明书的翻译件。

03标签
标签是否包含了ISO15223规定的各类图标的信息，例如制造商和欧代等。

04注册请确认销往欧盟的产品是否都进行了注册（一类医疗器械，通用类的IVD和定制器械）。

词条
词条说明
欧盟自由销售证
欧盟自由销售证明（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件，简称为CFS。MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求，可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS，只需CE证书，即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会
FDA验厂多少钱，什么是FDA验厂辅导
对于上海沙格SUNGO以及众多签约客户而言，过去的几周既忙碌充实，又**。从7月底到9月初，公司美国法规团队辅导位于广东、福建、湖北和重庆的四家医疗器械客户成功通过FDA工厂审查。18月初湖北**防护用品有限公司客户主要生产经营隔离衣、防护服、实验服及口罩等产品，主要销往欧美。SUNGO的咨询师团队在前期详细检查了企业的现有文件与现场，针对薄弱环节提出可
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FDA验厂审核哪些内容
FDA是美国食品药品监督管理局的简称，其管辖的产品包括了食品、医疗器械、药品、化妆品、放射性产品、**制品、血液制品等等。FDA法规对**制造商的管理中有非常重要的一项监管活动就是工厂审查。FDA工厂审查不同于第三方认证机构审核，其审查官均由美国**机构派出代表美国利益，审查也不收取企业任何费用，所有审查的过程和结果都基于事实。大部分的中国企业在产品出口到美国之前并未全面调研美国法规，也未评估风险