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词条说明
MDR对标签产生影响的主要要求概述如下: ► 制造商网站上发布的产品信息必须保持较新,包括标签内容;► 所有设备的UDI数据需要在2020年5月26日之前上传到Eudamed数据库,材料所需的UDI符合FDA的标签定义;► IFU现在**次可以以非纸质形式提供,但是制造商必须通过标签上的新符号表明IFU是以电子形式而不是纸质形式发布的;► 设备标签
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么?对欧盟境外的医疗器械制造商来说,无论产品是哪个类别,都需要*一个欧盟境内的授权代表,作为其在欧盟的一个法律实体。 欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么?对欧盟境外的医疗器械制造商来说,无论产品是哪个类别,都需要*一个欧盟境内的授权代表,作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求
EN14683-2014欧洲医疗口罩检测标准如今口罩是个频繁被说起的话题,那么我们来看看欧洲对于口罩的要求是如何的,首先欧洲是经济高度发达的地域,很多产品他们的标准都定的比较高,在这块,他们是不是一如既往的那么高标准严要求呢?欧盟对于口罩欧洲统一(Conformite Europeenne,CE)认证的标准包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1
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