医药分析检测

时间：2021-02-25

医药分析检测

（一）生物药物的理化表征和质量研究

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。服务内容包括：

1.常规单项测试

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。

分析类型	分析项目和方法
一级结构	还原和非还原完整分子量（脱糖和未脱糖）（LC-MS）
	肽图（LC-MS/MS）
	N端和C端序列分析（LC-MS/MS）
	二硫键分析（LC-MS/MS）
	糖型分析（HILIC-UPLC-FLD）
	等电点分析
	游离巯基分析（Ellman’s assay）
高级结构	二级结构和三级结构（远近紫外CD）
高级结构	热稳定性分析（DSC）
蛋白含量	UV280
纯度和杂质	SEC-HPLC
	还原CE-SDS（rCE-SDS）
	非还原CE-SDS（nrCE-SDS）
	电荷异构体（CEX-HPLC）
工艺相关杂质	残留蛋白A（ELISA）
	宿主细胞残留DNA（qPCR）
	宿主细胞残留蛋白（ELISA）
生物活性分析	VEGF报告基因分析
生物活性分析	VEGF结合分析（ELISA）
结合活性分析	FcRn（BLI）
	FcγRI（BLI）
	FcγRIIa（BLI）
	FcγRIIb（BLI）
	FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) （BLI）
	FcγRIIIb（BLI）
	C1q（BLI）

2.特色服务项目

2.1基因及细胞**（CAR-T）类产品质量控制检测

（1）细胞数量及细胞存活率

（2）鉴别、均一性及纯度检测

（3）CAR 转导或转染阳性率检测

（4）CAR T 细胞的生物学效力检测

（5）无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

（6）CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测

（7）工艺残留物检测

（8）CAR-T细胞中**细胞残留的检测

（9）人源病毒因子检测

（10）毒性试验（毒性反应的评估）

2.2抗体类药物质量检测

（1）人源化/嵌合抗体的质量检测

①原液：蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

②成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素

（2）鼠源性抗体的质量检测

①原液：蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

②成品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（豚鼠、小鼠）

2.3疫苗类药物质量检测

（1）理化性质的检测

测定疫苗原的相对分子质量、*学特性测定；疫苗组分的等电点测定；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

（2）微生物学检测

细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。

（3）*学检测

①体外鉴定：凝集试验、*沉淀试验、扩散试验、*电泳试验、ELISA、*荧光，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的*原性、*反应性。

②体内鉴定：对动物接种后检测各种*学指标，疫苗有效性评价，疫苗的不良反应和毒性作用评价。

2.4多肽类药物质量检测

（1）理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，高级结构；分子量大小、异构类型、纯度等。

（2）亲和力及结合特性分析

（3）生物活性：根据其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。

（4）药效评价：药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）

（5）*原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）

（6）*化学测定：体内药效、流式细胞等方面的检测。

（二）生物样本检测

根据客户需求，为生物药物企业及研发机构提供符合FDA、NMPA生物分析指导原则和法规要求，遵循GLP法规标准的检测分析服务。

服务项目

样本种类

1.样本检测的方法开发与验证。

2.非临床毒代、药代和药效样本检测分析。

3.I期/II期/III期临床样本药物代谢动力学与药物效应动力学的测试与分析。

全血、血浆、血清、尿液、组织及其他生物样本

（三）抗病毒类药物研发临床前评价

（1）药物效应动力学

药物分子结构及形状：结构、生物学活性、结合活性

作用强度： IC50、 EC50、较小抑菌浓度（MIC）等的测定; 体内保护试验、动物死亡保护率。

量效关系：PK/PD研究

（2）药物代谢动力学

体外研究：血浆蛋白结合率测定，血浆稳定性试验，肝微粒体代谢试验， CYP450抑制试验， CYP450诱导试验，代谢产物推测，代谢产物确证，代谢途径的推测，代谢途径的确证，跨膜转运试验，药物-药物相互作用，代谢表型研究，肝细胞代谢稳定性试验

体内研究：血浆动力学研究，组织分布研究，排泄研究，物料平衡，血脑屏障

（3）药物安全性评价

对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶器官损伤的可逆性

（4）外周血淋巴细胞亚群及*功能检测

外周血淋巴细胞亚群流式分析

T 和B淋巴细胞比例，Th/Ts比值，自然杀伤细胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg细胞分析

*功能检测：淋巴细胞转化试验、淋巴因子产生试验、细胞介导的细胞毒试验、抗体分泌细胞的检测、嗜中性粒细胞吞噬功能的检测、嗜中性粒细胞NBT还原试验

（5）巨噬细胞吞噬功能的测定*图谱分析

*球蛋白基因和TCR基因多样性的研究

TCR、BCR多样性分析

单细胞测序分析

（五）中药材检测

类别	检测项目
性状检测	外观形状、中药材性状等
鉴别检测	气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、显微鉴别、红外光谱鉴别等
微生物检测	细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、无菌度检查、细菌内毒素等
农残检测	33种禁用农残

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词条
词条说明
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