医药分析检测

时间：2021-02-25

医药分析检测

（一）生物药物的理化表征和质量研究

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。服务内容包括：

1.常规单项测试

为生物药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。

分析类型	分析项目和方法
一级结构	还原和非还原完整分子量（脱糖和未脱糖）（LC-MS）
	肽图（LC-MS/MS）
	N端和C端序列分析（LC-MS/MS）
	二硫键分析（LC-MS/MS）
	糖型分析（HILIC-UPLC-FLD）
	等电点分析
	游离巯基分析（Ellman’s assay）
高级结构	二级结构和三级结构（远近紫外CD）
高级结构	热稳定性分析（DSC）
蛋白含量	UV280
纯度和杂质	SEC-HPLC
	还原CE-SDS（rCE-SDS）
	非还原CE-SDS（nrCE-SDS）
	电荷异构体（CEX-HPLC）
工艺相关杂质	残留蛋白A（ELISA）
	宿主细胞残留DNA（qPCR）
	宿主细胞残留蛋白（ELISA）
生物活性分析	VEGF报告基因分析
生物活性分析	VEGF结合分析（ELISA）
结合活性分析	FcRn（BLI）
	FcγRI（BLI）
	FcγRIIa（BLI）
	FcγRIIb（BLI）
	FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) （BLI）
	FcγRIIIb（BLI）
	C1q（BLI）

2.特色服务项目

2.1基因及细胞**（CAR-T）类产品质量控制检测

（1）细胞数量及细胞存活率

（2）鉴别、均一性及纯度检测

（3）CAR 转导或转染阳性率检测

（4）CAR T 细胞的生物学效力检测

（5）无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

（6）CAR-T细胞基因组中载体整合位点的检测

（7）工艺残留物检测

（8）CAR-T细胞中**细胞残留的检测

（9）人源病毒因子检测

（10）毒性试验（毒性反应的评估）

2.2抗体类药物质量检测

（1）人源化/嵌合抗体的质量检测

①原液：蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

②成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素

（2）鼠源性抗体的质量检测

①原液：蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

②成品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（豚鼠、小鼠）

2.3疫苗类药物质量检测

（1）理化性质的检测

测定疫苗原的相对分子质量、*学特性测定；疫苗组分的等电点测定；以生物学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

（2）微生物学检测

细菌、支原体等微生物的污染检测、病毒污染检测。

（3）*学检测

①体外鉴定：凝集试验、*沉淀试验、扩散试验、*电泳试验、ELISA、*荧光，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的*原性、*反应性。

②体内鉴定：对动物接种后检测各种*学指标，疫苗有效性评价，疫苗的不良反应和毒性作用评价。

2.4多肽类药物质量检测

（1）理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，高级结构；分子量大小、异构类型、纯度等。

（2）亲和力及结合特性分析

（3）生物活性：根据其作用原理的生物学测定，包括细胞水平和动物水平测定。

（4）药效评价：药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）

（5）*原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）

（6）*化学测定：体内药效、流式细胞等方面的检测。

（二）生物样本检测

根据客户需求，为生物药物企业及研发机构提供符合FDA、NMPA生物分析指导原则和法规要求，遵循GLP法规标准的检测分析服务。

服务项目

样本种类

1.样本检测的方法开发与验证。

2.非临床毒代、药代和药效样本检测分析。

3.I期/II期/III期临床样本药物代谢动力学与药物效应动力学的测试与分析。

全血、血浆、血清、尿液、组织及其他生物样本

（三）抗病毒类药物研发临床前评价

（1）药物效应动力学

药物分子结构及形状：结构、生物学活性、结合活性

作用强度： IC50、 EC50、较小抑菌浓度（MIC）等的测定; 体内保护试验、动物死亡保护率。

量效关系：PK/PD研究

（2）药物代谢动力学

体外研究：血浆蛋白结合率测定，血浆稳定性试验，肝微粒体代谢试验， CYP450抑制试验， CYP450诱导试验，代谢产物推测，代谢产物确证，代谢途径的推测，代谢途径的确证，跨膜转运试验，药物-药物相互作用，代谢表型研究，肝细胞代谢稳定性试验

体内研究：血浆动力学研究，组织分布研究，排泄研究，物料平衡，血脑屏障

（3）药物安全性评价

对动物机体潜在毒性作用，毒性表现，靶器官损伤的可逆性

（4）外周血淋巴细胞亚群及*功能检测

外周血淋巴细胞亚群流式分析

T 和B淋巴细胞比例，Th/Ts比值，自然杀伤细胞（NK）比例，外周血Th1、Th2、Th17和Treg细胞分析

*功能检测：淋巴细胞转化试验、淋巴因子产生试验、细胞介导的细胞毒试验、抗体分泌细胞的检测、嗜中性粒细胞吞噬功能的检测、嗜中性粒细胞NBT还原试验

（5）巨噬细胞吞噬功能的测定*图谱分析

*球蛋白基因和TCR基因多样性的研究

TCR、BCR多样性分析

单细胞测序分析

（五）中药材检测

类别	检测项目
性状检测	外观形状、中药材性状等
鉴别检测	气相色谱鉴别、液相色谱鉴别、显微鉴别、红外光谱鉴别等
微生物检测	细菌总数、霉菌、酵母菌、大肠杆菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、无菌度检查、细菌内毒素等
农残检测	33种禁用农残

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词条
词条说明
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一、概念1、抗病毒药：抗病毒药是一类用于预防和**病毒感染的药物。在体外可抑制病毒复制酶，在感染细胞或动物体抑制病毒复制或繁殖，在临床上**病毒病有效的药物。2、抗生素：抗生素，是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。二、特点1、抗病毒药：病毒是病原微生物中较小的一种，核心含有核酸（核糖
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