【生物样本检测分析】

时间：2021-04-08

生物样本分析检测能力评估标准包括组织结构和人员，实验场所与环境，设备、设施与材料，制度与标准操作规程（简称SOP），实验的管理与实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。本评估标准适用于临床试验生物样本分析检测实验室自评和/或第三方现场评估工作。

技术内容

1.范围

2.规范性引用文件

3.术语和定义、缩略语

3.1 术语和定义

3.1.1标准操作规程 Standard Operating Procedures, SOP

3.1.2质量保证 Quality Assurance, QA

3.1.3质量控制 Quality Control, QC

3.1.4监查 Monitoring

3.1.5稽查 Audit

3.2 缩略语

4.生物样本分析检测能力评估内容

5.评估结果判定

附录A（规范性附录）评估内容与评估等级

**部分组织结构和人员

*二部分实验场所与环境

*三部分设备、设施与材料

*四部分制度与标准操作规程

*五部分实验的管理与实施

*六部分质量与风险管理

*七部分记录及文件存档

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词条
词条说明
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