为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品分类工作,国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》(以下称《分类规则》),现予公布,自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下:
一、自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《分类规则》填报产品分类编码。
二、2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。
特此公告。
附件:化妆品分类规则和分类目录
国家药监局
2021年4月8日
附件
化妆品分类规则和分类目录
**条 为规范化妆品生产经营活动,**化妆品的质量安全,根据《化妆品监督管理条例》及有关法律法规的规定,按照化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群,同时考虑使用方法,制定本规则和目录。
*二条 本规则和目录适用于在*人民共和国境内生产经营化妆品的分类。
*三条 化妆品注册人、备案人应当根据化妆品功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法,按照本规则和目录进行分类编码。
*四条 化妆品应当按照本规则和目录所附的功效宣称、作用部位、使用人群、产品剂型和使用方法的分类目录(附表1—5)依次选择对应序号,各组目录编码之间用“-”进行连接,形成完整的产品分类编码。
同一产品具有多种功效宣称、作用部位、使用人群或者产品剂型的,可选择多个对应序号,各序号应当按顺序依次排列,序号之间用“/”进行连接。
*五条 化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别选择对应序号,功效宣称应当有充分的科学依据。
*六条 作用部位应当根据产品标签中的具体施用部位合理选择对应序号。宣称作用部位包含“眼部”或者“口唇”的化妆品,编码中应当包含对应序号,并按照“眼部”或“口唇”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
*七条 宣称使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的化妆品,编码中应当包含对应序号,并按照“婴幼儿”“儿童”化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
*八条 使用方法同时包含淋洗和驻留的,应当按驻留类化妆品选择对应序号,并按照驻留类化妆品的安全性和功效宣称要求管理。
*九条 功效宣称、作用部位或者使用人群编码中出现字母的,应当判定为宣称新功效的化妆品。
*十条 包含两个或者两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品,按一个产品进行分类编码。
*十一条 本办法自2021年5月1日起施行。
附表:1.功效宣称分类目录
2.作用部位分类目录
3.使用人群分类目录
4.产品剂型分类目录
5.使用方法分类目录附表1
功效宣称分类目录
附表2
作用部位分类目录
附表3
使用人群分类目录
附表4
产品剂型分类目录
附表5
使用方法分类目录
(信息来源:国家药监局;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部)
词条
词条说明
特殊化妆品填报《注册申请表》分类编码时,注册人或者境内责任人应当注意什么?
应当根据《化妆品分类规则和分类目录》等相关法规要求,正确规范填报《注册申请表》分类编码,避免遗漏或者填写错误。申报资料中相关内容应当与所填报的分类编码相符,如产品标签样稿中功效宣称、使用方法、作用部位、适用人群等内容应当与分类编码相符;含推进剂的,产品剂型应当包括“气雾剂”;使用人群包括“婴幼儿”“儿童”的,应当遵循儿童化妆品的相关规定等。
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