EN 10204-3.1证书颁发的具体要求

    材料制造商质量体系评估
    材料制造商质量管理体系及对其的评估需满足下要求:
    1.授权机构参与评估的小组成员须具有材料生产评估的经验,熟悉欧盟材料的分组
    2.评估程序须包括对材料制造商制造场地的参观观察
    3.以下内容需要进行评审:
    (1).认证涉及的产品制造工艺
    (2).设备配置
    (3).为实现持续供应合格产品所要控制的关键参数
    (4).负责质量管理体系、生产、检验、检测人员的职责和权限
    4.授权机构通过访问或文件审查的方式评估以下内容:
    (1).制造商具备生产及关键参数控制设备,并能保证合格产品的可持续交货
    (2).设备操作及维护、监督生产、检验、检测活动的胜任人员配置到位
    5.所有不符合项关闭之后质量体系审核通过,不再重复

    宁波汉测认证咨询有限公司专注于EN10204,EN14399,EN15048,ISO9001,宁波ISO9001认证,紧固件CE,医疗器械管理体系等

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    词条说明

  • 【ISO管理体系认证】办理ISO质量体系认证一般要多久

    ISO体系包括哪些?ISO9001质量管理体系ISO14001环境管理体系OHSAS18001职业健康*管理体系认证办理ISO认证还没有其它额外的费用产生?费用方面请注意:一是顾问过来工作时,请提供一个工作餐;二是审核员审核时,接待和接送企业负责安排。办理ISO质量体系的*硬性条件是什么?办理ISO质量体系认证的*条件是:营业执照、组织机构代码证、行业资质(国家如有要求)资质是指的比如食品行

  • ISO13485认证标准流程 ISO13485认证通过的好处

    ISO13485:2003是一个独立的标准,对于仅在医疗器械商品工业化生产领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2000运用。ISO13485认证是一种质量认证体系管理,尤其是对医疗器械。在很多状况下,公司在进出口他们的产品到国际市场的情形下,依据ISO9001认证/ISO13485认证是占有优势的,甚至是不可或缺的。在欧盟成员国,欧盟国家的管理方案进行允许医疗器械的自由贸易。而符合欧盟

  • EN10204认证获取途径

    获取途径:条件A 通过ISO9001认证,且需要注册在欧盟国家的机构颁发条件B 需要对产品做材料特殊评估(即PED 4.3所规定)满足条件B就可以自己出3.1了,但在你获得4.3的过程中,还要对您的工厂体系进行适当的评估:如ISO90001,但此认证不一定是要欧洲国家机构颁发。在获得4.3的过程中,要对你们的检测人员,检测设备等进行评估,评估是合格的,由有资质的欧洲机构颁发4.3的证书,以后你们自

  • EN10204认证

    材料体系认证所需资料清单1. 封面2. 目录3. 认证申请表(由认证机构协助完成)4. 认证产品信息清单(名称、材料、标准、口径范围、尺寸范围、承压范围、温度范围、介质等)5. 认证产品的标准清单6. ISO9OO1:2000 质量管理体系证书(中英文)7. ISO9OO1:2000 质量管理体系近一次监督审核报告8. 

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