抗体类药物质量检测

时间：2021-05-11

作者：广东省华微检测股份有限公司

（1）人源化/嵌合抗体的质量检测

①原液：蛋白质含量、生物学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

②成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、生物学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素

（2）鼠源性抗体的质量检测

①原液：蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

②成品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（豚鼠、小鼠）

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词条
词条说明
实验动物服务
实验动物服务（一）毒理安全性试验类别服务项目食品/保健品急性经口毒性试验、细菌回复突变试验（Ames试验）、哺乳动物红细胞微核试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验、28天/90天经口毒性试验、致畸试验等消毒产品急性经口毒性试验、急性吸入毒性试验、皮肤刺激试验、急性眼刺激试验、阴道黏膜刺激试验、皮肤变态反应试验、亚急性毒性试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验等一次性卫生
【抗病毒检测】纺织品抗病毒活性检测
国际标准化组织（iso）正式发布《抗病毒纺织品测试标准》（iso18184:2014），规定了纺织品（包括机织和针织面料，纤维，纱线等）抗病毒性能的测试方法。该标准的发布标志着国际上功能纺织品检测技术及评价体系的研究和发展有了新的进展，功能纺织品步入了抗病毒的新时代。ISO18184:2014《抗病毒纺织品测试标准》规定了纺织品（包括机织物和针织面料、纤维、纱线等）抗病毒性能测试方法。标准中规定的
【病毒灭活试验报告】病毒如何灭活?
病毒的活性表现为可以识别并感染宿主细胞，将核酸注入，继而在宿主细胞中复制、表达和组装成新的病毒。这种识别和感染是通过蛋白质外壳上特定的结构决定的。经灭活，这种结构被破坏，所以病毒不再能识别和感染宿主细胞，即失去了生理活性。另一方面，灭活过程不会改变体内抗原识别的结构，所以仍然会被抗原识别（就是说，它不认得别人了，别人还认得它=.=）
病毒灭活效果检测
做病毒灭活效果bai试验，建议找专du业的有相zhi关病毒杀灭试验检dao测资质能zhuan力的检测单位机构，shu通过实验室资质认定，严格按照相关病毒杀灭试验检测标准方法进行检测，出具专业可靠的CMA检验报告。中科院中科检测可针对以下病毒灭活效果试验：脊髓灰质炎病毒（PV-I型疫苗株）手足口病病毒（EV-71型）腺病毒55型（ADV 55）流感病毒疫苗株（H3N2型）狂犬病毒（CVS-11株）疱