「产品知识」如何申请MDR的CE认证？

时间：2021-05-29

一、MDR简介

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE并保持的有效性。依据Article 120 clause2 的规定，过渡期内NB签发的CE继续有效，但是从其交付日期起有效期不**过5年，并且于2024年5月27日失效。

我司可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册、CE认证、ISO13485认证咨询，资质法规咨询*可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械*四版临床评估报告等。

二、MDR的主要变化

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用*和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性（UDI）

10.对NB提出严格的要求

三、MDR适用范围扩大

新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。

包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。

包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。

包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组

声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受较为严格的评估程序。包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2

五、器械的分类变化

从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3：增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原来的基础上增加了“针对**目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。

Rule11：新添加，提出用于提供诊断或**目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则

Rule14：进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。

Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。

Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。

Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。

Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。

Rule22：添加了具有集成或合并诊断功能的有源**器械的分类。

此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。

六、器械的通用*和性能要求

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

七、技术文件的要求

MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和*性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

八、技术文件的基本内容

器械说明与性能指标

包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

制造商提供的信息

设计与制造信息

通用*与性能要求

包含其符合附录I提供的通用*与性能要求的证明资料。

风险利益分析和风险管理

产品验证与确认

临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

九、上市后监管的技术文件

AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期*性更新报告（PSUR）。

十、符合性声明文件

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。

十一、加强器械上市后监管体系

Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。

建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。

强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。

建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。

I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。

IIa、IIb和III类器械编制“定期*性更新报告（PSUR）”（见Article86）。

PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。

建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。

在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

十二、完善临床评价相关要求

新法规提出：

要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；

提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询*小组的意见；

对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

要求CER按照PMCF取得数据进行更新；

针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

明确证明实质等同性需考虑的特点；

要求其与风险管理的相互作用

十三、Eudamed数据库

新法规提出：

明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；

信息的公开性：

要求III类器械和植入式器械，*和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。

十四、提出器械的可追溯性（UDI）

除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统；

UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）；

UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）；

Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；

可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C）

包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)。

UDI 发行实体由欧盟***。

过渡性：Article 120指出“在**根据*27(2)条*发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为*的发行实体”。

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这5点是要注意的：1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找专业的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理。3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌，只有拥有了CE认证，在国外市场上才会增加消费者的信任，消费者才会愿意