【CE临床评估报告】CE*四版临床评价

时间：2021-05-31

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更*的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的法规经验；

相对于旧版的临床报告，*四版的临床评估报告主要变化在于：

1.临床报告更新的频率；

2.报告编写人和评价人的资质；

3.评估报告需要有明确的可测量目标；

4.确定技术发展水平；

5.数据的科学性和有效性；

6.比对器械；

7.比对器械的数据获得；

8.什么时候需要临床试验；

9.售后监督和售后临床跟踪；

10.风险—收益。

词条
词条说明
被FDA验厂了如何准备
专业提供关于美国FDA验厂辅导，翻译和陪审拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。FDA检查时间和工厂属海外检查，FDA通常会提前2-3个月发通知 FDA验厂咨询步骤首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。FDA美国代理人服务/ FDA QSR820验厂辅导及整改/OTC验厂辅导及整改美国FDA
口罩和防护服、隔离衣做欧盟授权代表和欧盟注册多少钱
欧盟授权代表和欧盟注册号码是什么？对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要*一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该
【FDA验厂】什么是FDA验厂
FDA验厂FDA每年会对**的医疗器械制造商进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美的利益。近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居****。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无
欧盟MDRCE法规下，欧盟授权代表的费用
欧盟授权代表，是欧盟相关指令和法规规定的适用于欧盟成员国境外的制造商。当这些制造商希望将产品销往欧盟市场时，需要*欧盟授权代表。欧盟授权代表的工作指南欧盟发布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，关于欧盟授权代表的指南文件。该指南文件的内容，结合相应的指令和法规中对于欧盟授权代表的职责规定，构成了欧盟授权代表的工作指南。欧