【MDRCE认证】医疗器械MDRCE申请流程

时间：2021-05-31

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

医疗器械MD R CE申请流程

申请医疗器械MD R CE证书，申请流程如下：

第一步：确定产品符合的法规和协调标准

确定产品符合的法规和协调标准要求，了解认证流程。欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第二步：对产品进行分类

按MD R的法规要求对医疗器械产品进行分类，MD R 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅲ类，请查看*三期。

我们在实际的工作时，产品的会细分为Ⅰ类、Ⅰ*类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅱ b植入类和Ⅲ类。其中，Ⅰ*类会包含（Is、I m和Ir），中文为Ⅰ*类会包含（I类灭菌、I类测量和I类可重复）。

根据分类走不同的认证流程，I类产品不需要公告机构参与，做符合性声明DOC和，取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证。

I类以上的产品，即Ⅰ*类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅱ b植入类和Ⅲ类产品，需要公告机构参与，审核并颁发ISO 13485证书和CE证书。

第三步：建立运行ISO 13485质量管理体系

应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以EN IS O 13485:2016/AC为基础，并满足MD R规定的其他要求；I类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，*公告机构审核，但推荐I类产品生产企业进行ISO 13485认证；I类以上产品，即Ⅰ*类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅱ b植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MD R资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。

第四步：开展产品检测，取得检测报告

确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构颁发的证书是否被认可。产品应通过检测，取得合格的检测报告。

第五步：编写MD R技术文档

制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MD R技术文档，取得欧盟授权代表协议。MD R技术文档的要求，请查看*二期，I类以上产品的MD R技术文档，即Ⅰ*类、Ⅱ a类、Ⅱ b类、Ⅱ b植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MD R CE证书。

第六步：完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚且*的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，CE标志上必须带有公告机构的公告号。

经过以上六个步骤，我们的产品便可以加贴CE标志销往欧盟成员国了。

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