【武汉质量体系认证】ISO13485质量体系认证内容

时间：2021-06-30

作者：武汉启明认证咨询有限公司

一、ISO13485质量体系认证内容：

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了**监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；

2、满足法律法规的要求，过程的验证；

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；

二、ISO13485质量体系认证适用范围：

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和较终停用及废弃处置的组织；为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他。

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