这5点是要注意的:
1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。
2.找专业的第三方,尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商等等代理。
3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌,只有拥有了CE认证,在国外市场上才会增加消费者的信任,消费者才会愿意购买你的商品。
4.欧盟授权代表公司要有优良的外语能力,尤其是外语。当然很多认证都具有这样的能力,但是在找寻认证的时候也需要注意这点。
5.欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本,如果条款上全是中文的话,那么合同在欧盟是不具备法律效益的,发生纠纷后自然也就不能保证中国制造商的权益。
上海沙格医疗科技有限公司专注于FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等
词条
词条说明
PART 1 ** 12月以来,SUNGO已经有三家外科口罩客户获得美国FDA 510K的批准信。 三家客户都很有代表性: 一方面可以解读为不论你是哪一类型的企业,入行时间长或短,都可以在我们的专业辅导下获得美国FDA的审批;另一方面也可以解读为我们是各类企业的共同选择。 PART 2 一波三折 今年9月底FDA对外科口罩的510K申请提出了新
一.什么是FDA注册 FDA注册,也可以叫FDA登记,指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生*要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。 二.FDA注册的常见误区:1.FDA
ISO13485认证该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医
为什么欧盟授权代表不同于产品的进口商或销售商 ?1. 欧盟授权代表(欧代)是非欧盟厂家在欧盟+EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的**和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧代)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销,但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。2. 产品的制造商必
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