针对医疗机构的CDRH EMC / EMI建议

时间：2021-07-02

医疗设备制造商，临床医生和公众的许多询问，寻求有关医疗设备的电磁干扰（EMI）的经验和预防信息。特别感兴趣的是在医疗设备附近安全使用蜂窝和无线通信设备。以下信息旨在帮助较大限度地降低与医疗设备EMI相关的风险，并促进医疗机构的电磁兼容性（EMC）。

针对医疗机构的CDRH EMC / EMI建议如下：

1.利用有关医疗设备EMC主题的EMC专业人员和出版物以及Internet网页等可用资源 ;

2.评估设施的电磁环境（例如，识别设施周围的无线电发射器）并确定使用关键医疗设备的区域（例如，ER，ICU，CCU，NICU）;

3.管理电磁环境，射频发射器和所有电气和电子设备，包括医疗设备，以降低医疗设备EMI的风险并实现EMC;

4.协调设施中使用的所有电气和电子设备的购买，安装，服务和管理，以实现EMC;

5.向医疗保健机构的工作人员，承包商，访客和患者介绍有关EMC和EMI的信息，以及他们如何识别医疗设备EMI并帮助降低EMI风险;

6.制定并实施书面政策和程序，记录医疗机构的意图和方法，以降低医疗设备EMI和实现EMC的风险;

7.向FDA MedWatch计划报告 EMI问题，并在开放论坛（如医疗/技术出版物和会议）中向同事传达EMI / EMC经验。

由医疗器械促进协会（AAMI）参与CDRH开发了医疗保健设施中EMC的综合指导文件：

AAMI技术信息报告（TIR）18：2010，医疗机构中医疗器械的电磁兼容性指南。

医疗机构EMC评估和管理的另一个重要信息资源是由美国国家标准协会（ANSI）认可**C63（EMC）制定，同时也参与CDRH：

IEEE / ANSI C63.18-2004 1997，用于估算医疗设备对特定射频发射机的辐射电磁抗扰度的现场特殊测试方法的推荐做法。纽约：ANSI，1997年。美国国家标准推荐的一种现场特别测试方法，用于估算医疗设备对射频发射机辐射射频（RF）辐射的电磁抗扰性。

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