理疗仪CE-EN60601测试项目及要求

时间：2021-07-06作者：深圳市华商技术有限公司浏览：21

理疗仪EN60601测试项目及要求有哪些？理疗仪是物理治疗仪器的简称，是将物理因子作用于人体，使之产生好转的设备，适用于家庭、办公室等场所。一般这类产品出口欧洲依旧需要CE认证。但是医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准。
 
EN60601标准项目
 
（1）EN60601-1医用电气设备**部分：安全通用要求；
 
（2）EN60601-1-1医用电气设备**部分：安全通用要求及*-号修正；
 
（3）EN60601-2-1医用电气设备*二部分：γ射束**设备安全要求；
 
（4）EN60601-1-2医用电气设备**部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。
 


 
理疗仪CE认证EN60601标准资料需求
 
1、电路原理图。
 
2、产品说明书以及产品铭牌。
 
3、产品工作原理图以及方框图。
 
4、关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等。）
 
5、产品BOM表。
 
6、产品相关规格书。
 
理疗仪CE认证EN60601标准技术咨询服务流程：
 
1、项目申请——向机构监管递交申请。
 
2、资料准备——根据标准要求，企业准备好相关的认证文件。
 
3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。
 
4、编制——认证工程师根据合格的数据，编写。
 
5、递交审核——工程师将完整的进行审核。
 
6、签发证书——审核无误后，颁发。

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