按摩仪FDA注册哪里做？

时间：2021-07-06

爱美之心人皆有之，女生对于自身外在条件更加重视。对于大多数女性来说，良好的曲线，挺拔的身姿是梦寐以求的，而胸部按摩仪可以帮助女性改善胸型，缓解肩膀疼痛，因此备受女性消费者喜爱。胸部按摩仪出口美国需要FDA注册，接下来亿博为您介绍胸部按摩仪FDA注册怎么。

胸部按摩器属于美国FDA管辖范围下的医疗器械类产品，出口美国必须作FDA注册登记。医疗器械FDA注册，就必须要缴付给美国FDA官方规费。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国**在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

（1）、明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之缓解、减缓与**者；

（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

胸部按摩器FDA注册申请的流程：

1、项目申请——向机构监管递申请。

2、资料准备——根据要求，企业准备好相关的文件。

3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。

4、编制——认证工程师根据合格的数据，编写。

5、递交审核——工程师将完整的进行审核。

6、签发——审核无误后，出具。

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