【MDRCE认证】MDRCE认证需要注意什么

时间：2021-09-10

MDRCE认证需要注意什么
1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。
2.找专业的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，避免那些仅擅长于营销的经销商，代理商以及展览会服务商等等代理机构。
3.欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌，只有拥有了CE认证，在国外市场上才会增加消费者的信任，消费者才会愿意购买你的商品。
4.欧盟授权代表公司要有优良的外语能力，尤其是外语。当然很多认证机构都具有这样的能力，但是在找寻认证机构的时候也需要注意这点。
5.欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本，如果条款上全是中文的话，那么合同在欧盟是不具备法律效益的，发生纠纷后自然也就不能保证中国制造商的权益。

上海沙格企业管理咨询有限公司专注于MDRCE认证,FDA注册和FDA510K,欧盟自由销售证明,FDA验厂,CE临床评估报告,欧盟授权代表和欧盟注册等

词条
词条说明
什么是欧盟授权代表，欧盟授权代表多少钱
欧盟授权代表，作为中国器械制造商出口欧盟必须*的一个相关方，既影响着器械制造商上市前市场准入的合规状态，又影响着器械上市后各类事件处理的风险控制，可谓是非常关键。SUNGO将结合自身经历的欧代服务案例，通过系列文章为大家提供有价值的信息。背景知识什么是欧盟授权代表？“授权代表”是指在欧盟境内的任何自然人或法人，得到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所
欧盟授权代表和欧盟注册多少钱？
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确*的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。1）提供欧盟授权代表服务的公司是：SUNGO SUNGO Europe B.V.&nb
欧盟出的自由销售证书的费用和周期
销售证书也叫出口销售证明书英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale欧盟销售证明指的是欧盟的主管当局出具的证明企业产品可以在特定区域销售的文件，简称为CFS。因此的制造商要申请自由销售证书CFS，只能是通过其欧盟授权代表来完成。我公司可以为制造商企业申请自由销售证书CFS，
FDA510K是什么
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就可以证明新器械具有与合法上市器械相当的安全性和有效性。对该指南文件进行研究探讨，有助于我们借鉴国际先进经验和工作方式，提高我国医疗器械的审评效率，