【FDA认证】如何申请FDA认证？

时间：2021-09-14

作者：上海沙格医疗科技有限公司

FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。

FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的*，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保*而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明*后，方可在市场上销售。

因此，不管企业是将产品出口到美国还是用作国内宣传，注册美国FDA都是很好的选择，也是入市的要求。

申请FDA认证的流程：

1、先看看产品属于什么类别，具体可以由专人看产品样品照片或者说明书；

2、根据产品盘判定所属FDA的类别，是做产品检测或者企业注册（大多数产品做企业注册就可以了）；

3、八戒将为你整理FDA认证所需的产品及技术文件，递交给美国FDA当地备案以及办理；

4、最后FDA会下发一个注册号，可以在官网进行查询自己的产品或者企业已经做了FDA认证。

词条
词条说明
FDA注册分类及注册流程
FDA介绍美国食品和药品管理处(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是美国**部门在身心健康与人们服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS) 中开设的执行器之一。做为一家创新管理组织，FDA 的岗位职责是保证美国该国生产制造或進口的食品、护肤品、药品、生物制剂、医疗器械和放射性产品的*性。它是较开始以**顾客为关键职责的联邦**组织之一。
什么是fda510k认证？
什么是fda510k认证？所谓的fda510k认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的
【fda510k认证】fda510k需要什么资料
fda510k需要什么资料1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510k号码;2) 目录，即510k文件中所含全部资料的清单(包括附件);3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本;4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名;5)
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