【ISO13485认证】iso包括那些？

时间：2021-09-14

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Standards Organization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。现有成员国150多个。ISO是非**的国际科技组织，是世界上较大的、较具*的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术**（简称TC）共185个，分技术**（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是"国际标准"。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2)系列(广泛用于信息技术领域)和**的ISO9000质量管理系列标准。
ISO9000是指质量管理体系标准，它不是指一个标准，而是一族标准的统称，其中核心标准有4个分别是ISO9000：2005，ISO9001:2008，ISO9004：2009，ISO9011：2002。
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词条说明
【MDRCE认证】MDR主要变化
MDR法规主要变化1强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。2更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。适用范围扩大：非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者
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医疗器械FDA认证资料，美国代理人服务
美国代理人美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人，美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统（FURLS系统）以电子方式提交的，是企业注册过程的一部分，每个外国只能*一名美国代理人。SUNGO可以为您提供美国代理人服务。怎样让SUNGO成为您的美国代理人？在签订美国代理人服务协议后，SUNGO将为您履行美国代理人职责，凭借在法