医疗器械测试标准项目有哪些？

时间：2021-08-10作者：深圳市华商技术有限公司浏览：26

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。

对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性*。

一、医疗器械设备产品分为三大类

1.诊断设备类

2.**设备类

3.辅助设备类

二、医疗器械测试常用标准

医疗器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

医疗器械安规 GB9706.1 IEC/EN 60601-1

三、相关标准

序号	产品/产品类别	标准（方法）名称及编号
1	医用电气设备电磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2YY0505 GB/T18268.26
2	医用电气设备安全要求	IEC/EN 60601-1GB 9706.1ES 60601-1
3	家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统	IEC/EN 60601-1-11
4	高频手术设备安全**要求	IEC/EN 60601-2-2GB9706.4
5	神经和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24GB9706.27
7	心电图机	IEC/EN 60601-2-25GB10793
8	心电监护设备	IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079
9	有创血压监测设备	IEC 60601-2-34YY0783
10	超声波医疗诊断和监测设备	IEC/EN 60601-2-37GB9706.9
11	移动式心电描记系统	IEC/EN 60601-2-47YY 0885
12	医用病床	IEC/EN 60601-2-52YY0571
13	牙科设备	IEC/EN 60601-2-60
14	助听器和助听系统	IEC/EN 60601-2-66
15	测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求	IEC/EN 61326-1IEC/EN 61326-2-6GB/T18268.1GB/T18268.26
16	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求	IEC/EN 61010-1GB4793.1
17	实验室诊断(IVD)医疗设备	IEC/EN 61010-2-101YY 0648
18	材料加热用实验设备	IEC/EN 61010-2-010GB 4793.6
19	用于或其他目的的自动或半自动实验室设备	IEC/EN 61010-2-081GB 4793.9

四、医疗器械设备EMC测试项目

空间辐射Radiated

传导骚扰Conduction

谐波电流Harmonic

电压闪烁Filcker

静电ESD

电源快速脉冲群EFT

电源浪涌Surge

工频磁场/磁场抗扰M/S

交流电压跌落Voltage DIPS

辐射抗干扰RS

电源传导抗扰度CS

五、医疗器械设备安规测试项目

危险电压测试

防触电测试

标签耐久性测试

插头放电测试

保护接地测试

抗电强度测试

球压测试

工作电压测试

电源线拉力测试

稳定性测试

温升测试

异常工作测试

扭力测试

冲击测试

跌落测试

震动测试

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，我国医疗器械设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗器械设备行业的发展。医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。

对于部分企业其产品的研究设计初没有多大的考虑到其电磁兼容方面等信息，在医疗设备做备案或者申请医疗注册证时导致不能一次性*。

一、医疗器械设备产品分为三大类

1.诊断设备类

2.**设备类

3.辅助设备类

二、医疗器械测试常用标准

医疗器械EMC YY0505 GB/T18268.26 IEC/EN60601-1-2

医疗器械安规 GB9706.1 IEC/EN 60601-1

三、相关标准

序号	产品/产品类别	标准（方法）名称及编号
1	医用电气设备电磁兼容要求	IEC/EN 60601-1-2YY0505 GB/T18268.26
2	医用电气设备安全要求	IEC/EN 60601-1GB 9706.1ES 60601-1
3	家用医疗保健环境使用的医疗电气设备或系统	IEC/EN 60601-1-11
4	高频手术设备安全**要求	IEC/EN 60601-2-2GB9706.4
5	神经和肌肉刺激器	IEC/EN 60601-2-10YY0607
6	注射泵和控制器	IEC/EN 60601-2-24GB9706.27
7	心电图机	IEC/EN 60601-2-25GB10793
8	心电监护设备	IEC/EN 60601-2-27EC13GB9706.25YY1079
9	有创血压监测设备	IEC 60601-2-34YY0783
10	超声波医疗诊断和监测设备	IEC/EN 60601-2-37GB9706.9
11	移动式心电描记系统	IEC/EN 60601-2-47YY 0885
12	医用病床	IEC/EN 60601-2-52YY0571
13	牙科设备	IEC/EN 60601-2-60
14	助听器和助听系统	IEC/EN 60601-2-66
15	测量、控制和实验室用电气设备的电磁兼容要求	IEC/EN 61326-1IEC/EN 61326-2-6GB/T18268.1GB/T18268.26
16	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求	IEC/EN 61010-1GB4793.1
17	实验室诊断(IVD)医疗设备	IEC/EN 61010-2-101YY 0648
18	材料加热用实验设备	IEC/EN 61010-2-010GB 4793.6
19	用于或其他目的的自动或半自动实验室设备	IEC/EN 61010-2-081GB 4793.9

四、医疗器械设备EMC测试项目

空间辐射Radiated

传导骚扰Conduction

谐波电流Harmonic

电压闪烁Filcker

静电ESD

电源快速脉冲群EFT

电源浪涌Surge

工频磁场/磁场抗扰M/S

交流电压跌落Voltage DIPS

辐射抗干扰RS

电源传导抗扰度CS

五、医疗器械设备安规测试项目

危险电压测试

防触电测试

标签耐久性测试

插头放电测试

保护接地测试

抗电强度测试

球压测试

工作电压测试

电源线拉力测试

稳定性测试

温升测试

异常工作测试

扭力测试

冲击测试

跌落测试

震动测试v


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• 词条

  词条说明

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