【企业认证办理咨询】FDA认证办理正常的流程


    FDA认证办理正常的流程


    (1) 根据市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析,在此基础上,选好申请FDA认证品种。

    (2)选择好申请代理人(代理人)和代理经销商(经销商)并向FDA递交代理经销商(经销商)并向FDA递交委托代理的证明书即委托书。

    (3)编写申请文件,化学原料药为DMF,交代理人修改定稿后,由代理人向FDA递交,取得DMF分配号和NDC登记号。

    (4) FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料,DMF分配号是多少,该产品由谁供货,由谁代理、谁经营,其次说明根据NDA(新药申请)程序,FDA将来检查。

    (5)工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间,代理人和代理商可合作几次预检。

    (6) FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照,查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。

    (7) FDA审核批准后通知代理商,由代理商通知外贸部签约,通知该药品已获准,可直接进入美国市场。

    (8) 每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料,2--3年接受一次复查。



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    词条说明

  • aaa企业信用等级证书多少钱,有什么用

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    ISO质量管理体系认证的作用是什么?一.ISO9000质量管理体系认证简介ISO9000系列质量管理和保证标准起源于英国BS5750标准,于1987年正式颁布(*1版),迄今已被近两百个国家或地区等同或等效采用。至今为止,已发展为ISO9000系列2015版标准。 ISO9000标准的贯彻、推行以及ISO9000质量体系认证的发展,为提高企业质量保证能力、降低企业采购/销售成本风险、消除贸易壁垒等

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