CE认证和医疗设备FDA/510（k）有什么区别？

时间：2021-09-03

医疗设备510（k）

北美医疗器械公司的监管策略通常是明确的 - 食品和药品管理局（FDA）的食品，药品和化妆品法案*510（k）条是可以选择途径。然而，有些情况下，首先在欧洲推出欧洲**（CE）标志可能是有益的（例如使用新设备），或者在希望扩展并在欧洲推出之前只是时间问题。

虽然这是一个复杂的领域，但本文试图强调医疗器械510（k）和CE标记之间的5个相似点和不同点，以帮助那些不熟悉CE标记的人有效地**考虑他们的监管工作。

510（k）成为进入美国市场的可以选择监管途径的原因很明显：与上市前批准（PMA ）相比，大型单一市场具有透明的监管机构和较低成本。

客户有时会假设一旦510（k）到位，获得CE标志并开始向欧洲出口将是微不足道的。但是，CE标记过程有一些微妙而不那么微妙的差异，值得庆幸的是，它们都是合理可控的。

这里没有足够的空间用于所有细微之处，因此我们假设制造商拥有现有的有源/复杂，FDA II类设备，其对应于包含电子和软件的CE标记IIa / b类设备，并且他们希望CE标记。

欧盟CE认证

为了CE标志，制造商必须证明其设备符合欧盟关于“医疗”产品的指令之一：医疗设备指令（93/42 / EEC），体外诊断医疗设备指令（98） / 79 / EC），或有源植入式医疗器械指令（90/385 / EEC）。

每个医疗器械指令（MDD）都包含一份发给欧盟成员国的文章清单，但有意在欧洲市场销售影响或与其产品相关的特定物品的制造商应阅读和理解。

欧盟的每个国家（或成员国）都有一个主管当局，这是一个**部门，负责遵守与设备相关的CE标志指令。为了避免利益冲突，各主管部门已经卸下评估产品和设施是否符合认证机构的适当标准，其中有许多。每个成员国通常至少有一个本地公告机构，制造商在另一个国家使用*机构。

选择公告机构是您的设备领域的费用，旅行安排和专业知识的组合。一旦你选择了一个公告机构，他们将成为终生的朋友 - 让他们感到高兴和较新的变化，一切都会好起来的。公告机构将执行计划和突击审核，并成为您必须支付的朋友。

但是，各种指令的内容在每个指令的相应基本要求附件中，MDD的附件一。通常在CE标志审核期间，制造商将被要求展示他们的设备，开发计划和产品制造如何符合相关的基本要求。通常，“基本要求清单”引用每个单独的要求，并调*明符合性的相关证据。

设备风险分类

FDA已根据风险对许多设备进行了分类。可以在设备分类数据库中查看它们。一般来说，如果您的设备是II类，您将需要510（k）提交 - 除了免除的设备，或者一个**的III类预修改设备，也需要510（k）。

与FDA I类，II类或III类不同，MDD设备风险分类分为5种类型，风险越来越大：

I类设备

具有测量功能或灭菌的I类设备

IIa类

IIb类

第三类

虽然类似，但FDA II类设备不一定映射到CE标记IIa / b类设备。由制造商来确定哪个指令以及哪个设备风险分类适用。对于MDD，附件IX描述了一系列问题，这些问题基于预期用途，允许制造商将其设备分类为原则上类似于CMDCAS和加拿大卫生部设备风险分类。

通常记录任何决策树和后续分类，如果制造商有多模式设备，它会引发指令和/或设备风险分类的难题，那么通常需要与*机构进行讨论。

没有测量功能且未经过消毒的过程 I类设备不需要进行审核。制造商可以自行申报并投放市场（有适当的文件 - 见*2部分），具有测量功能和/或已消毒的I类设备可使用附件XII进行CE标记 - 减少的QMS，此处不再讨论。

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