【欧盟授权代表】欧盟授权代表需要做哪些事情？

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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CMEF圆满结束 | 感谢有你，一路同行！
CMEF圆满结束 | 感谢有你，一路**！2021为期四天的*84届中国国际医药设备博览会（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收获满满，感谢各位新老朋友莅临与指导，也感谢每一位客户对我们的信任与支持。虽然展会只有短短的4天，但我们的激情不会消退，SINGO全员以诚心、诚信、真诚和热情服务每一位，期待与您的再次相遇！展会现场热闹非凡，没能到现场的小伙伴也不要遗憾，我们用镜头记
什么是ISO13485认？做ISO13485认证的意义
ISO13485认证是世界上设备制造商（如美国、日本、加拿大和欧盟）较接受的标准。该标准包括设备、主动医疗设备、主动移植设备、无菌医疗设备等术语。ISO13485支持生产或使用医疗产品务的企业，帮助他们降低不可预测的风险。该系统试图提高企业在客户和*机构眼中的声誉。ISO正式颁布的标准将被取消和取代ISO和ISO(等于中国医疗器械行业标准YYT02871996和YYT02881996）。中国等于
「产品知识」如何申请MDR的CE认证？
一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2
盟授权代表-医疗器械CE认证欧盟授权代表服务
什么是欧盟注册？欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。哪些人需要欧盟注册？依据MDR（EU 2017/745）法规*31条规定，医疗器械制造商、授权代表和进口商需要在欧盟成员国的主管当局进行注册后，方可入境上市。制造商可以自己直接注册也可以通过其授权代表来进行