【FDA510(k)认证】FDA申请时需注意的一些问题

时间：2021-09-24

作者：上海泽威信息科技有限公司

FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，

以下是向FDA申请时需注意的一些问题：

1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

2．对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准

3．在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规510K、特殊510K、简化510K；

4．对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

5．向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）

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词条说明
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