什么是UKCA认证

时间：2021-09-10

作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司

UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。

因此产生了UKCA认证标志。

英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束，从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。

自此英国开始正式使用自己独立的法规。

UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。

医疗器械UKCA合规时间限

医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。

英国MHRA在2020年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。

这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

UKCA合格评定

1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。

在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。

所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

MHRA注册

MHRA新了器械注册的规定。

在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。

但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。

不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月

对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。

那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；

MHRA在12月7日新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。

需要重新*英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早*英国代表。

词条
词条说明
UKCA认证是哪个国家的认证|英国UKCA认证
一、UKCA认证如何办理?目前英国**机构早就建立，英国英国退欧过渡期后将推行UKCA(英国合格评定)认证体系管理;该体系管理整体流程和CE认证流程基本一致，但颁证才算是英国的认可机构。UKCA认证范围：UNCK认证通知注重若英国硬英国退欧，英国和欧盟成员国市场销售对一些产品的要求，包括合格评定、标志和标志很有可能造成转变(不包括车子、航空航天、药品、医疗器械、化学品、建筑工程产品以及受在我国法律
510K案例系列：手术衣
Q：哪些手术衣必须做510(K)注册？A：依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。Q：手术衣、隔离衣和防护服都可以申请510(K)注册吗？A：防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求，手术衣和隔离衣可以做510(K）注册，手术衣代码FYA，隔离衣代码FYC。Q：手术衣申请510(K)，FDA评审关注点有哪些？A：FDA关注手术
哪些产品需要做FDA注册
FDA的职责是：确保美国本土生产或进口的食品、食品接触材料及产品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、激光辐射产品等*可靠。一般通过产品测试和注册，生产商注册的方式来监管。受管控的产品必须经过FDA检验证明*后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出 ** 。不同产品做FDA注册有效期不同：1.FDA食品接触材料测试：针对食品接触材料，如：
21cfr820的QSR 820质量体系要求
QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。本规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的*和有效，并遵从美国食品药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求