什么是UKCA认证

时间：2021-09-10

作者：上海沙格医疗科技有限公司武汉分公司

UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。

因此产生了UKCA认证标志。

英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束，从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。

自此英国开始正式使用自己独立的法规。

UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。

医疗器械UKCA合规时间限

医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。

英国MHRA在2020年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。

这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

UKCA合格评定

1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。

在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。

所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

MHRA注册

MHRA新了器械注册的规定。

在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。

但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。

不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月

对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。

那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；

MHRA在12月7日新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。

需要重新*英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早*英国代表。

词条
词条说明
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英国脱欧，企业MHRA注册了吗UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。2019年2月2日，英国**公布了在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。欧盟的法律和监管将不再适用于英国。UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到认证范围中。2020年1月31日，英国/欧盟《脱欧协议》获得批准，并正式生效。英国当前已进入“脱欧”过渡期，在此期
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