【ISO13485认证】申请ISO13485认证的注意要点

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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【fda510k认证】fda510k需要什么资料
fda510k需要什么资料1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510k号码;2) 目录，即510k文件中所含全部资料的清单(包括附件);3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本;4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名;5)
为什么欧盟授权代表不同于产品的进口商或销售商？
为什么欧盟授权代表不同于产品的进口商或销售商？1. 欧盟授权代表(欧代)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的**和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代表(欧代)通常不会涉及一般应由进口商或销售商做的有关产品的销售业务。许多进口商或销售商擅长于市场和营销，但未必熟悉或愿意涉及复杂的CE及法律问题。2. 产品的制造商必
【fda510k认证】什么是fda认证
1、美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行之一。作为一家科学管理，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。2、FDA对食品、农产品、海产品的管理是食品*与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人
【FDA认证】FDA认证提供一站式解决方案
FDA认证提供一站式办理解决方案一般来说，企业在FDA认证的办理上都是会有着一定的难度系数，可以说在办理方面还是要找到更加可靠的专业机构去完成，确保提供一站式的办理解决方案，这样按照方案去完成办理的时候就会明显的加快。因此，这在办理过程中的服务特色和优势上会越来越**，得到了客户的信赖和认可。1.24小时在线快速响应企业在FDA认证方面的办理需求，全