【ISO13485认证】企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

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【欧盟授权代表】欧盟授权代表需要做哪些事情？
1.欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的**和机构打交道。2.从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。3.“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处，欧盟授权代表处必须保存较新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”。根据欧盟法律，确保能随
【FDA认证】为什么要做FDA认证?
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对
【ISO13485认证】企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？
企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的
【ISO13485认证】做ISO13485认证意义
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及*组织眼中的声誉。ISO134852003已正式颁布，该标准将取消