【MDRCE认证】MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些？

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些？

（1）强化制造商的责任：

*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。

（2）更严格的上市前评审：

部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。

（3）适用范围扩大：

非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR 的管理范围。

（4）提高透明度和可追溯性：

使用一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械/患者将收到具有所有基本信息的植入卡/将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

（5）加强警戒和市场监管：

一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟国家将在市场监管领域进行更密切的协调。

总的说来新的MDR加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立*电子数据库（Eudamed）、医疗设备将有一个一的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。

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