【MDRCE认证】过渡期对CE证书有效期的影响

时间：2021-09-24

作者：上海沙格医疗科技有限公司

过渡期对CE证书有效期的影响

三年过渡期内，MDD指令仍然有效，也就是说厂家在这三年有效期内，

依然可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。

MDD证书，在MDR执行后的有效期问题

MDR强制执行后，原MDD证书有效期内，年审及飞检中，公告机构是否会加入MDR要求？企业如何应对？

在实行MDR之后，原持有MDD证书的厂家，同样需要按照MDR的要求进行相应技术文档、体系文件修改，来满足公告机构年审和飞检的要求。

原有MDD技术文档，如何升级并满足MDR的要求？

MDR中添加了对技术文件内容的要求；

且明确指出上市后监管计划和*性更新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

词条
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