FDA验厂之辅导流程

时间：2021-09-13

FDA验厂的法规背景：

美国医疗器械监督管理局（FDA）是负责医疗器械管理的**机构。其根据各相关法律授权而**的各类法规性的文件编号为21CFRxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。其中21CFR820是FDA根据法案*501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803条款的授权而**的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820.

QSR820：
--又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）*21卷*820部分，故名；
--QSR820是美国（人用）制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的FDA医疗器械QSR820验厂
--符合性检查：无论谁（FDA，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。

谁应该遵守QSR820？
21QSR820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按QSR820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足QSR中与本企业制造活动相关的条款。

QSR820不适用
--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导；
--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

谁负责验厂
FDA下属的CDRH（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的**机构，其根据FDA的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。

验厂抽查原则
--根据法律规定，对未豁免QSR 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）
--II类器械或有510(K)注册的器械的企业，*被抽到；
--为国外大公司做OEM的企业；
--产品在美国市场发生质量事故的企业。

检查频率及费用：
美国境内企业：一般每两年检查一次；
美国境外企业：不定期检查；
所有检查费用由FDA承担。

第三方机构代为审查：
在欧洲和美国本土，FDA也授权TUV等第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于FDA检查过并且无问题的企业，FDA对企业的**工厂检查不委托任何第三方进行。

验厂指南：
QSIT（质量体系检查技术）是FDA检查员的必修课程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team专门编制的检查员手册，详细说明FDA审核员的检查方法、关注点。

验厂结果：
1.没有任何书面评价，这是较好的情况；
2.无批评的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）Waring letter（警告信）
2）Seizure（查封）
3）Detention(扣押)
4）Restraining Orders and Injunctions(强制停产)
5）Penalties（罚款）
6）Recall（撤回）

审查**
1.评审文件（** or sampling）
2.QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4个主要子系统（Management, Design, CAPA, P&PC）
3个辅助子系统（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
3.抱怨和投诉
4.仓库
5.测量设备
6.卫生的特殊要求,
7.特殊过程，包括软件
8.设计变更：工程变更，材料更改
9.过程确认

上海沙格FDA验厂经验分享：
1.企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被FDA查厂的可能性越大；
2.所有检查费用由FDA承担
3.FDA通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
4.通常FDA只来一个人，正常审核3-4天；
5.质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
6.FDA更强调内审及记录、相关部门的签字；
7.FDA非常重视法律法规、*知识、作业原则等员工培训与执行、签字；
8.如有不符合项，审核员会现场开出483表；
9.审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
10.重大不符合项，审核员会现场开出警告信(Warning letter)，企业须在规定时间内完成整改;
11.在此整改期间：
1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
2）对美国厂商，FDA将通知其他**部门，以供其在采购招标时考虑
3）对美国厂商，FDA将暂停其办理出口的审批
12.如拒绝FDA验厂，或被发现与QSR 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

我们上海沙格能为您提供的服务：

一．差距分析
1：按Subpart A～O共15部分实施评审
2：现行组织机构、资源配置、质量体系文件、体系运行状况
3：运行的符合性、充分性、有效性

二．工作小组
1：管理者代表、小组成员构成
2：职责、分工

三．结构策划
1：确定文件结构
2：确定质量手册结构内容
3：确定程序文件的结构清单
4：确定采用的清单
5：确定作业书清单
6：确定上述文件接口

四．文件整合
1：质量手册整合
2：程序文件整合
3：表格整合

五．运行培训
1：QSR Subpart A～O共15部分讲解
2：QSR比ISO13485多出内容讲解
3：文件整合后培训、培训考核

六．辅导及整改
1:QSR运行、指导、纠正、完善
2:QSR管理职责、质量审查
3:QSR人员
4:QSR设计管理、文档管理、采购管理
5:QSR识别、追踪、生产和加工管理
6:QSR检查、测量、测试设备
7:QSR过程确认
8:QSR即将生产的、正在生产的、已完成产品的验收
9:QSR不合格产品、纠正和预防措施
10:QSR器械的标签、包装
11:QSR制造、储存、销售、安装、维修
12:QSR统计技术

七．记录检查
1:通用要求
2:记录：设备主记录、历史记录、质量体系记录、投诉记录

八．模拟审核
1:模拟审核策划、实施
2:编制不符合项报告表、模拟报告
3:不符合项原因分析
4:采取纠正措施、验正纠正措施

九．陪同审核
1:验厂注意事项
2:验厂经验、技巧

十．通过验厂
1:纠正措施计划、证据
2:QSR通过验收

词条
词条说明
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